Bortezomib Venus Pharma 3.5 mg Pó para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Bortezomib

Disponível em:

Thrive Pharma Limited

Código ATC:

L01XG01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bortezomib

Dosagem:

3.5 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução injetável

Composição:

Bortezomib 3.5 mg

Via de administração:

Via intravenosaVia subcutânea

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Classe:

16.1.9 - Outros citotóxicos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

bortezomib

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5805957 CNPEM: N/A CHNM: 10111515 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-01-07

Folheto informativo - Bula

1
APROVADO EM
29-10-2021
INFARMED
2
Folheto informativo: Informações para para o utilizador
Bortezomib Venus Pharma 3,5 mg pó para solução injetável
bortezomibe
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folheto
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medicamento
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-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1
o que Bortezomib Venus Pharma é e para que é utilizado
2
O que precisa de saber antes de utilizar Bortezomib Venus Pharma
3
Como utilizar Bortezomib Venus Pharma
4
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Bortezomib Venus Pharma
6
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Bortezomib Venus Pharma e para que é utilizado
Bortezomib Venus Pharma contém a substância ativa bortezomib, um
denominado “inibidor do
proteassoma”. Os proteassomas desempenham um papel importante no
controlo do funcionamento e
crescimento celular. Ao interferir com o seu funcionamento, o
bortezomibe pode matar células
cancerigenas.
Bortezomib Venus Pharma é utilizado para o tratamento de mieloma
múltiplo (um câncer da medula
óssea) em pacientes com mais de 18 anos:
-
isoladamente ou em conjunto com os medicamentos doxorrubicina
lipossomal peguilada ou
dexametasona, para pacientes cuja doença está piorando (progressiva)
após receberem pelo menos
um tratamento anterior e para os quais o transplante de
célulasestaminais sanguíneas não foi bem-
sucedido ou é inadequado.
-
em combinação com os medicamentos melfalano e prednisona, para
pacientes cuja doença não
foi tratada anteriormente e não são adequados para quimioterapia de
alta dose com transplante de
célulasestaminais do sangue.
-
em combinação com os medicamentos dexametasona ou dexametasona
junta

Características técnicas

APROVADO EM
29-10-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
29-10-2021
INFARMED
1
NOME DO MEDICAMENTO
Bortezomib Venus Pharma 3,5 mg pó para solução injetável
2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco contém 3,5 mg de bortezomib (como um éster borônico de
manitol).
Após reconstituição, 1 ml de solução para injeção subcutânea
contém 2,5 mg de
bortezomib.
Após reconstituição, 1 ml de solução para injeção intravenosa
contém 1 mg de
bortezomib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável.
Massa liofilizada branca a esbranquiçada.
4
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4,1
Indicações terapêuticas
Bortezomib Venus Pharma como monoterapia ou em combinação com
doxorrubicina
lipossomal peguilada ou dexametasona é indicado para o tratamento de
doentes
adultos com mieloma múltiplo progressivo que receberam pelo menos 1
terapia
anterior e que já foram submetidos ou são inadequados para
transplante de células-
tronco hematopoiéticas.
Bortezomib Venus Pharma em associação com melfalano e prednisona é
indicado
para
o
tratamento
de
doentes
adultos
com
mieloma
múltiplo
não
tratado
previamente que não são elegíveis para quimioterapia de alta dose
com transplante
de células-tronco hematopoiéticas.
Bortezomib Venus Pharma em associação com dexametasona, ou com
dexametasona
e talidomida, é indicado para o tratamento de indução de doentes
adultos com
mieloma múltiplo não tratado previamente que são elegíveis para
quimioterapia de
alta dose com transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Bortezomib
Venus
Pharma
em
combinação
com
rituximabe,
ciclofosfamida,
doxorrubicina e prednisona é indicado para o tratamento de doentes
adultos com
linfoma de células do manto não tratado previamente, que são
inadequados para
transplante de células-tronco hematopoiéticas.
4,2
Posologia e método de administração
APROVADO EM
29-10-2021
INFARMED
O tratamento com Bortezomib Venus Pharma deve ser iniciado