Bondronat 6 mg/6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Quốc gia: Moldova

Ngôn ngữ: Tiếng Romania

Nguồn: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Thành phần hoạt chất:

Acid ibandronicum

Sẵn có từ:

Atnahs Pharma UK Ltd.

Mã ATC:

M05BA06

INN (Tên quốc tế):

Acidum ibandronicum

Liều dùng:

6 mg/6 ml

Dạng dược phẩm:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Các đơn vị trong gói:

N1

Loại thuốc theo toa:

cu prescripție

Sản xuất bởi:

Waymade PLC , Marea Britanie; Waymade PLC , Marea Britanie

Ngày ủy quyền:

2023-02-26

Tờ rơi thông tin

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
BONDRONAT 6 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
acid ibandronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Bondronat şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Bondronat
3.
Cum se administrează Bondronat
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bondronat
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BONDRONAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bondronat conţine substanţa activă acid ibandronic. Aceasta
aparţine unui grup de medicamente numit
bifosfonaţi.
Bondronat este utilizat la pacienţii adulţi şi vă este prescris
dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit
în oase (numite metastaze osoase).
•
Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).
•
Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita
intervenţii chirurgicale sau
radioterapie.
De asemenea, Bondronat poate fi prescris dacă aveţi concentraţii
crescute ale calciului în sânge din
cauza unei tumori.
Bondronat acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este
pierdută din oasele dumneavoastră.
Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să îşi piardă
rezistenţa.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE BONDRONAT
NU VI SE VA ADMINISTRA BONDRONAT:
•
dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)

Đặc tính sản phẩm

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bondronat 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon a 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid
ibandronic 6 mg (sub formă
de sare de sodiu monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bondronat este indicat la pacienţii adulţi pentru
-
Prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii
osoase care necesită
radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de
sân şi metastaze osoase
-
Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze
osoase
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Bondronat trebuie iniţiat numai de medici
specializaţi în tratamentul cancerului.
Doze
_Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi
metastaze osoase _
La
pacienţii
cu
cancer
de
sân
şi
metastaze
osoase,
doza
recomandată
pentru
prevenţia
evenimentelor osoase este de 6 mg, administrate intravenos la
intervale de 3-4 săptămâni.
Această doză trebuie administrată perfuzabil într-un interval de
cel puţin 15 minute.
O durată mai scurtă (adică 15 min) de administrare a perfuziei
trebuie utilizată numai la
pacienţii cu funcţie renală normală sau insuficienţă renală
uşoară. Nu există date disponibile
pentru o durată de administrare a perfuziei mai scurtă la pacienţii
cu clearance-ul creatininei sub
50 ml/min. Medicii trebuie să consulte secţiunea
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
(vezi pct. 4.2)
pentru recomandările privind dozele şi modul de administrare la
acest grup de pacienţi.
_Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori _
Înainte de tratamentul cu Bondronat, pacientul trebuie rehidratat
adecvat cu 9 mg/ml (0,9%)
soluţie de clorură de sodiu. Trebuie avute în vedere severitatea
hipercalcemiei, precum �