দেশ: মোল্দাভিয়া
ভাষা: রোমানীয়
সূত্র: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Acid ibandronicum
Atnahs Pharma UK Ltd.
M05BA06
Acidum ibandronicum
6 mg/6 ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
N1
cu prescripție
Waymade PLC , Marea Britanie; Waymade PLC , Marea Britanie
2023-02-26
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT BONDRONAT 6 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ acid ibandronic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Bondronat şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Bondronat 3. Cum se administrează Bondronat 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bondronat 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BONDRONAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bondronat conţine substanţa activă acid ibandronic. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi. Bondronat este utilizat la pacienţii adulţi şi vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite metastaze osoase). • Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi). • Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie. De asemenea, Bondronat poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori. Bondronat acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE BONDRONAT NU VI SE VA ADMINISTRA BONDRONAT: • dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon a 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 6 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Bondronat este indicat la pacienţii adulţi pentru - Prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase - Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze osoase 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Bondronat trebuie iniţiat numai de medici specializaţi în tratamentul cancerului. Doze _Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase _ La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, doza recomandată pentru prevenţia evenimentelor osoase este de 6 mg, administrate intravenos la intervale de 3-4 săptămâni. Această doză trebuie administrată perfuzabil într-un interval de cel puţin 15 minute. O durată mai scurtă (adică 15 min) de administrare a perfuziei trebuie utilizată numai la pacienţii cu funcţie renală normală sau insuficienţă renală uşoară. Nu există date disponibile pentru o durată de administrare a perfuziei mai scurtă la pacienţii cu clearance-ul creatininei sub 50 ml/min. Medicii trebuie să consulte secţiunea _Pacienţi cu insuficienţă renală _ (vezi pct. 4.2) pentru recomandările privind dozele şi modul de administrare la acest grup de pacienţi. _Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori _ Înainte de tratamentul cu Bondronat, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/ml (0,9%) soluţie de clorură de sodiu. Trebuie avute în vedere severitatea hipercalcemiei, precum সম্পূর্ণ নথি পড়ুন