Quốc gia: Bỉ
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Estriol 50 µg/g
Italfarmaco S.A.
G03CA04
Estriol
50 µg/g
Gel voor vaginaal gebruik
Estriol 50 µg/g
Vaginaal gebruik
Estriol
CTI-code: 500435-04 - De grootte van de verpakking: 30 g + 1 x Cannula - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08436530800476 - CNK-code: 3500097 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 500435-01 - De grootte van de verpakking: 10 g + 10 x Cannula - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 500435-03 - De grootte van de verpakking: 30 g + 30 x Cannula - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 500435-02 - De grootte van de verpakking: 10 g + 1 x Cannula - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2016-08-10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BLISSEL 50 MICROGRAM/G VAGINALE GEL Estriol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Blissel en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BLISSEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Blissel behoort tot een groep geneesmiddelen die vaginale hormoonsubstitutietherapie (HST) worden genoemd. Het wordt gebruikt om menopauzale symptomen in de vagina te verlichten, zoals droogheid of irritatie. De medische term hiervoor is 'vaginale atrofie'. Dit wordt veroorzaakt door een daling van de concentratie oestrogeen in uw lichaam. Dit is een natuurlijk gevolg van de menopauze. Blissel werkt door vervanging van het oestrogeen dat normaal gesproken in de eierstokken van vrouwen wordt geproduceerd. Het wordt in uw vagina ingebracht, dus het hormoon wordt afgegeven waar het nodig is. Dit kan klachten in de vagina verlichten. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? MEDISCHE VOORGESCHIEDENIS EN REGELMATIGE CONTROLES Het gebruik van HST gaat gepaard met risico's die moeten worden meegewogen bij de beslissing om met het gebruik van het middel te beginnen of hiermee door te gaan. Voordat u begint (of opnieuw begint) met HST, zal uw arts vragen naa Đọc toàn bộ tài liệu
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Blissel 50 microgram/g vaginale gel 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g vaginale gel bevat 50 microgram oestriol. Hulpstoffen: 1 g vaginale gel bevat 1,60 mg natriummethylparahydroxybenzoaat en 0,20 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Vaginale gel Homogene, kleurloze, heldere tot licht doorschijnende gel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van symptomen van vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Blissel 50 microgram/g vaginale gel is een product dat alleen een oestrogeen bevat, voor vaginaal gebruik. Aanwijzingen bij het begin van de behandeling en onderhoud U kunt Blissel beginnen te gebruiken op elk moment nadat atrofische vaginitis is vastgesteld. Initiële behandeling: één applicator-dosis vaginale gel per dag gedurende 3 weken (bij voorkeur voor u gaat slapen). Als onderhoudsbehandeling wordt één applicator-dosis vaginale gel twee keer per week (bij voorkeur voor u gaat slapen) aanbevolen. De arts moet na 12 weken evalueren of u moet doorgaan met de behandeling. Voor de initiële en onderhoudsbehandeling van postmenopauzale symptomen moet de laagst mogelijke doeltreffende dosis gedurende de kortst mogelijke tijd worden gebruikt (zie ook rubriek 4.4). Voor oestrogeenproducten voor vaginaal gebruik waarvan de systemische blootstelling aan het oestrogeen binnen het normale postmenopauzale bereik blijft, wordt niet aanbevolen een progestageen toe te voegen (maar zie rubriek 4.4). Wanneer een dosis wordt overgeslagen, moet ze zo snel mogelijk worden toegediend, tenzij het meer dan 12 uur na de normale toediening is. In het laatste geval moet de gemiste dosis worden overgeslagen en de volgende dosis moet op het normale tijdstip worden toegediend. Toediening Blissel moet in de vagina worden ingebracht met een applicator waarop de dosis afgete Đọc toàn bộ tài liệu