Blissel 50 µg/g vagin. gel

Država: Belgija

Jezik: nizozemski

Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

Estriol 50 µg/g

Dostupno od:

Italfarmaco S.A.

ATC koda:

G03CA04

INN (International ime):

Estriol

Doziranje:

50 µg/g

Farmaceutski oblik:

Gel voor vaginaal gebruik

Sastav:

Estriol 50 µg/g

Administracija rute:

Vaginaal gebruik

Područje terapije:

Estriol

Proizvod sažetak:

CTI-code: 500435-04 - De grootte van de verpakking: 30 g + 1 x Cannula - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08436530800476 - CNK-code: 3500097 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 500435-01 - De grootte van de verpakking: 10 g + 10 x Cannula - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 500435-03 - De grootte van de verpakking: 30 g + 30 x Cannula - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 500435-02 - De grootte van de verpakking: 10 g + 1 x Cannula - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autorizacije:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum autorizacije:

2016-08-10

Uputa o lijeku

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BLISSEL 50 MICROGRAM/G VAGINALE GEL
Estriol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Blissel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BLISSEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Blissel behoort tot een groep geneesmiddelen die vaginale
hormoonsubstitutietherapie (HST) worden
genoemd.
Het wordt gebruikt om menopauzale symptomen in de vagina te
verlichten, zoals droogheid of
irritatie. De medische term hiervoor is 'vaginale atrofie'. Dit wordt
veroorzaakt door een daling van de
concentratie oestrogeen in uw lichaam. Dit is een natuurlijk gevolg
van de menopauze.
Blissel werkt door vervanging van het oestrogeen dat normaal gesproken
in de eierstokken van
vrouwen wordt geproduceerd. Het wordt in uw vagina ingebracht, dus het
hormoon wordt afgegeven
waar het nodig is. Dit kan klachten in de vagina verlichten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
MEDISCHE VOORGESCHIEDENIS EN REGELMATIGE CONTROLES
Het gebruik van HST gaat gepaard met risico's die moeten worden
meegewogen bij de beslissing om
met het gebruik van het middel te beginnen of hiermee door te gaan.
Voordat u begint (of opnieuw begint) met HST, zal uw arts vragen naa

Svojstava lijeka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Blissel 50 microgram/g vaginale gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g vaginale gel bevat 50 microgram oestriol.
Hulpstoffen: 1 g vaginale gel bevat 1,60 mg
natriummethylparahydroxybenzoaat en 0,20 mg
natriumpropylparahydroxybenzoaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vaginale gel
Homogene, kleurloze, heldere tot licht doorschijnende gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van symptomen van vaginale atrofie als gevolg van
oestrogeendeficiëntie bij
postmenopauzale vrouwen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Blissel 50 microgram/g vaginale gel is een product dat alleen een
oestrogeen bevat, voor vaginaal
gebruik.
Aanwijzingen bij het begin van de behandeling en onderhoud
U kunt Blissel beginnen te gebruiken op elk moment nadat atrofische
vaginitis is vastgesteld.
Initiële behandeling: één applicator-dosis vaginale gel per dag
gedurende 3 weken (bij voorkeur voor u
gaat slapen).
Als onderhoudsbehandeling wordt één applicator-dosis vaginale gel
twee keer per week (bij voorkeur
voor u gaat slapen) aanbevolen. De arts moet na 12 weken evalueren of
u moet doorgaan met de
behandeling.
Voor de initiële en onderhoudsbehandeling van postmenopauzale
symptomen moet de laagst
mogelijke doeltreffende dosis gedurende de kortst mogelijke tijd
worden gebruikt (zie ook rubriek
4.4).
Voor oestrogeenproducten voor vaginaal gebruik waarvan de systemische
blootstelling aan het
oestrogeen binnen het normale postmenopauzale bereik blijft, wordt
niet aanbevolen een progestageen
toe te voegen (maar zie rubriek 4.4).
Wanneer een dosis wordt overgeslagen, moet ze zo snel mogelijk worden
toegediend, tenzij het meer
dan 12 uur na de normale toediening is. In het laatste geval moet de
gemiste dosis worden
overgeslagen en de volgende dosis moet op het normale tijdstip worden
toegediend.
Toediening
Blissel moet in de vagina worden ingebracht met een applicator waarop
de dosis afgete