Quốc gia: Tây Ban Nha
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
HIDROCLOROTIAZIDA, BISOPROLOL FUMARATO
Kern Pharma, S.L.
C07BB07
HYDROCHLOROTHIAZIDE, BISOPROLOL FUMARATE
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ
AGENTES BETA-BLOQUEANTES Y TIAZIDAS - Agentes beta-bloqueantes selectivos y tiazidas - Bisoprolol y tiazidas
BISOPROLOL/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 5 MG/12,5 MG, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos Revocado 26/12/2013 No Comercializado - BISOPROLOL/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 5 MG/12,5 MG, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos Revocado 26/12/2013 No Comercializado - BISOPROLOL/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 5 MG/12,5 MG, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 56 Comprimidos (BLISTER AL/AL) Revocado 26/12/2013 No Comercializado - BISOPROLOL/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 5 MG/12,5 MG, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 56 comprimidos (BLISTER AL/PVC/PE/PVDC) Revocado 26/12/2013 No Comercializado
Autorizado 21/05/2012 / Revocado 26/12/2013
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BISOPROLOL/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 5 MG/12,5 MG, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Fumarato de bisoprolol e hidroclorotiazida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. EN ESTE PROSPECTO: 1. Qué es Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma 5 mg/12,5 mg y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma 5 mg/12,5 mg 3. Cómo tomar Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma 5 mg/12,5 mg 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma 5 mg/12,5 mg 6. Información adicional 1. QUÉ ES BISOPROLOL/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 5 MG/12,5 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento contiene los principios activos bisoprolol e hidroclorotiazida. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes y se utiliza para reducir la presión arterial. La hidroclorotiazida pertenece al grupo de fármacos llamados diuréticos tiazídicos (fármacos para la eliminación de agua del cuerpo) y además reduce la presión arterial aumentando la producción de orina. Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma 5 mg/12,5 mg se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión primaria) en pacientes que no responden al bisoprolol o la hidroclorotiazida administrados por separado. 2. ANTES DE TOMAR BISOPROLOL/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 5 MG/12,5 MG NO TOME BISOPROLOL/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 5 MG/12,5 MG • Si es ALÉRGICO (HIPERSENSIBLE) a la hidroclorotiazida o a las tiazidas, las su Đọc toàn bộ tài liệu
1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma 5 mg/12,5 mg, comprimidos recubiertos con película 2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido recubierto con película contiene: 5 mg de fumarato de bisoprolol (equivalente a 4,24 mg de bisoprolol) 12,5 mg de hidroclorotiazida Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3 FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, redondos y de color rosa a rojo. Los comprimidos tienen la inscripción "B-H" y "5-12" en una cara y están marcados en ambas caras. 4 DATOS CLÍNICOS _4.1_ _ _ _INDICACIONES TERAPÉUTICAS _ Tratamiento de la hipertensión esencial. Las combinaciones de dosis fijas están indicadas en pacientes en los que la presión arterial no está bien controlada únicamente con fumarato de bisoprolol o hidroclorotiazida por separado. _4.2_ _ _ _POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _ _ _ La combinación de dosis fijas (5 mg de fumarato de bisoprolol con 12,5 mg de hidroclorotiazida) se puede administrar en pacientes cuya presión arterial no esté bien controlada con 5 mg de fumarato de bisoprolol o 12,5 mg de hidroclorotiazida. Se recomienda ajustar la dosis individual con los componentes. Cuando sea clínicamente apropiado, se puede optar por cambiar directamente la monoterapia por la combinación fija. _Ancianos _ Normalmente no se requiere un ajuste de la dosis. Se recomienda comenzar con la menor dosis posible. _Insuficiencia renal o hepática _ En pacientes con una insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina superior a 30 ml/min) e insuficiencia hepática leve o moderada no es necesario ajustar la dosis. Sin embargo, en pacientes con una alteración leve o moderada de la función hepática, se recomienda realizar un seguimiento (ver la sección 4.4). En caso de que coexista una alteración de la función renal con una alteración de la función hepática, se reduce la eliminación del componente hidroclorotiazídico del fu Đọc toàn bộ tài liệu