Biotine tabletten 1,5 mg, voor honden en katten

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

BIOTINE

Sẵn có từ:

Alfasan Nederland B.V.

Mã ATC:

QA11HA05

INN (Tên quốc tế):

BIOTIN

Dạng dược phẩm:

Tablet

Thành phần:

BIOTINE 1,5 mg/stuk,

Tuyến hành chính:

Oraal gebruik

Loại thuốc theo toa:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Nhóm trị liệu:

Honden; Katten

Khu trị liệu:

Biotin

Tình trạng ủy quyền:

Nationaal

Ngày ủy quyền:

1994-03-28

Đặc tính sản phẩm

BD/2021/REG NL 8359/zaak 897198
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater en Alfasan
Nederland B.V. te
Woerden d.d. 15 juli 2021 tot wijziging van de handelsvergunninghouder
van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel BIOTINE TABLETTEN 1,5
MG,
VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven d.d. 28 maart 1994 onder REG NL
8359
wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel
in plaats van AST FARMA B.V. wordt gelezen ALFASAN NEDERLAND B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BIOTINE TABLETTEN 1,5 MG, VOOR HONDEN EN KATTEN, REG
NL
8359 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BIOTINE TABLETTEN 1,5 MG, VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 8359 treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1_._
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BIOTINE TABLETTEN 1,5 MG, voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Biotine (vitamine B8/H)
1,5 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIE VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Biotine deficiëntie bij hond en kat.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Niet van toepassing.
4.6