Biotine tabletten 1,5 mg, voor honden en katten

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

BIOTINE

Commercializzato da:

Alfasan Nederland B.V.

Codice ATC:

QA11HA05

INN (Nome Internazionale):

BIOTIN

Forma farmaceutica:

Tablet

Composizione:

BIOTINE 1,5 mg/stuk,

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Tipo di ricetta:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Gruppo terapeutico:

Honden; Katten

Area terapeutica:

Biotin

Stato dell'autorizzazione:

Nationaal

Data dell'autorizzazione:

1994-03-28

Scheda tecnica

BD/2021/REG NL 8359/zaak 897198
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater en Alfasan
Nederland B.V. te
Woerden d.d. 15 juli 2021 tot wijziging van de handelsvergunninghouder
van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel BIOTINE TABLETTEN 1,5
MG,
VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven d.d. 28 maart 1994 onder REG NL
8359
wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel
in plaats van AST FARMA B.V. wordt gelezen ALFASAN NEDERLAND B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BIOTINE TABLETTEN 1,5 MG, VOOR HONDEN EN KATTEN, REG
NL
8359 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BIOTINE TABLETTEN 1,5 MG, VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 8359 treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1_._
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BIOTINE TABLETTEN 1,5 MG, voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Biotine (vitamine B8/H)
1,5 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIE VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Biotine deficiëntie bij hond en kat.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Niet van toepassing.
4.6