Quốc gia: Hà Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MILTVUUR ANTIGEEN FILTRAAT 100 µg/ml
Emergent Sales and Marketing Germany GmbH Vichystrasse 14 76646 BRUCHSAL (DUITSLAND)
J07AC
MILTVUUR ANTIGEEN FILTRAAT 100 µg/ml
Suspensie voor injectie
ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; BENZETHONIUMCHLORIDE ; FORMALDEHYDE ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,
Intramusculair gebruik
Anthrax Vaccines
Hulpstoffen: ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE SAMENSTELLING overeenkomend met; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173); BENZETHONIUMCHLORIDE; FORMALDEHYDE; NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;
2018-05-15
Pagina 1 van 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BIOTHRAX SUSPENSIE VOOR INJECTIE Miltvuurvaccin, geadsorbeerd (gezuiverd, celvrij filtraat) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW EERSTE INJECTIE VAN DIT GENEESMIDDEL. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of zorgverlener. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in RUBRIEK 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of zorgverlener. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is BioThrax en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1 WAT IS BIOTHRAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS BIOTHRAX? BioThrax is een vaccin dat gebruikt wordt om infectie door de bacterie _Bacillus anthracis_ te voorkomen. WAAR WORDT HET VOOR GEBRUIKT? Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen om de ziekte genaamd “miltvuur” te voorkomen. Miltvuur is een infectie die veroorzaakt wordt door blootstelling aan de bacterie _Bacillus _ _anthracis_ en de reactie van uw lichaam daarop. Inenting met dit middel bereidt uw lichaam erop voor om de infectie af te weren door de giftige stof die door de infectie wordt aangemaakt te blokkeren. 2 WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in RUBRIEK 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Laat het uw arts weten als u: I. een _verminderde immuunrespons_ heeft . Dit kan komen door een aangeboren of een gekregen immuundeficiëntie. Bij een immuundeficientie werkt uw afweersysteem niet of niet goed. Uw afweersysteem beschermt u tegen bijvoorbeeld bacteriën, virussen en schimmels. II. _immunosuppressi Đọc toàn bộ tài liệu
Pagina 1 van 11 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BioThrax suspensie voor injectie Miltvuurvaccin, geadsorbeerd (gezuiverd, celvrij filtraat). 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis (0,5 ml) bevat 50 microgram (50 mcg) miltvuur antigeen filtraat a, b . Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie RUBRIEK 6.1. a Geproduceerd uit celvrije filtraten van een avirulente stam van _Bacillus anthracis _ b Geadsorbeerd op aluminiumhydroxide, gehydrateerd (0,6 mg Al 3+ ) 3 FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Steriele, melkwitte, vloeibare suspensie, wanneer gemengd. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES BioThrax is geïndiceerd voor de preventie van miltvuur, veroorzaakt door _Bacillus anthracis_, bij volwassenen die risico lopen op blootstelling. BioThrax moet gebruikt worden in overeenstemming met officiële aanbevelingen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Primaire vaccinatie: _ 3 doses van elk 0,5 ml, toegediend in maand 0, 1 en 6. _Boostervaccinatie: _ 0,5 ml met intervallen van drie jaar OF volgens officiële aanbevelingen. Wijze van toediening Het vaccin wordt toegediend via diepe intramusculaire (IM) injectie in de deltaspier. Het vaccin kan via subcutane injectie (SC) toegediend worden (zie RUBRIEK 5.1) wanneer medisch geïndiceerd (bijvoorbeeld bij personen met stollingsaandoeningen), gebruikmakend van hetzelfde vaccinatieschema. Indien meer dan één vaccin tegelijk wordt toegediend, moeten aparte injectieplaatsen gebruikt worden. Het vaccin mag niet met andere vaccins in dezelfde spuit gemengd worden. Pagina 2 van 11 Zie RUBRIEK 6.6 voor instructies voor hantering van het vaccin voorafgaand aan toediening. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in RUBRIEK 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Net als_ _bij andere vaccins moet toediening van BioThrax worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lij Đọc toàn bộ tài liệu