Biothrax suspensie voor injectie

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

MILTVUUR ANTIGEEN FILTRAAT 100 µg/ml

Tilgængelig fra:

Emergent Sales and Marketing Germany GmbH Vichystrasse 14 76646 BRUCHSAL (DUITSLAND)

ATC-kode:

J07AC

INN (International Name):

MILTVUUR ANTIGEEN FILTRAAT 100 µg/ml

Lægemiddelform:

Suspensie voor injectie

Sammensætning:

ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; BENZETHONIUMCHLORIDE ; FORMALDEHYDE ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Indgivelsesvej:

Intramusculair gebruik

Terapeutisk område:

Anthrax Vaccines

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE SAMENSTELLING overeenkomend met; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173); BENZETHONIUMCHLORIDE; FORMALDEHYDE; NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisation dato:

2018-05-15

Indlægsseddel

Pagina 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIOTHRAX SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Miltvuurvaccin, geadsorbeerd (gezuiverd, celvrij filtraat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW EERSTE INJECTIE VAN DIT
GENEESMIDDEL.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of zorgverlener.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in RUBRIEK 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
zorgverlener.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is BioThrax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
WAT IS BIOTHRAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS BIOTHRAX?
BioThrax is een vaccin dat gebruikt wordt om infectie door de bacterie
_Bacillus anthracis_ te
voorkomen.
WAAR WORDT HET VOOR GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen om de ziekte genaamd
“miltvuur” te voorkomen.
Miltvuur is een infectie die veroorzaakt wordt door blootstelling aan
de bacterie _Bacillus _
_anthracis_ en de reactie van uw lichaam daarop. Inenting met dit
middel bereidt uw lichaam
erop voor om de infectie af te weren door de giftige stof die door de
infectie wordt
aangemaakt te blokkeren.
2
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in RUBRIEK 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Laat het uw arts weten als u:
I.
een _verminderde immuunrespons_ heeft . Dit kan komen door een
aangeboren
of een gekregen immuundeficiëntie. Bij een immuundeficientie werkt uw
afweersysteem niet of niet goed. Uw afweersysteem beschermt u tegen
bijvoorbeeld bacteriën, virussen en schimmels.
II.
_immunosuppressi

Produktets egenskaber

Pagina 1 van 11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BioThrax suspensie voor injectie
Miltvuurvaccin, geadsorbeerd (gezuiverd, celvrij filtraat).
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (0,5 ml) bevat 50 microgram (50 mcg) miltvuur antigeen
filtraat
a, b
.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie RUBRIEK 6.1.
a
Geproduceerd uit celvrije filtraten van een avirulente stam van
_Bacillus anthracis _
b
Geadsorbeerd op aluminiumhydroxide, gehydrateerd (0,6 mg Al
3+
)
3
FARMACEUTISCHE
VORM
Suspensie voor injectie.
Steriele, melkwitte, vloeibare suspensie, wanneer gemengd.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BioThrax is geïndiceerd voor de preventie van miltvuur, veroorzaakt
door _Bacillus anthracis_,
bij volwassenen die risico lopen op blootstelling.
BioThrax moet gebruikt worden in overeenstemming met officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Primaire vaccinatie: _
3 doses van elk 0,5 ml, toegediend in maand 0, 1 en 6.
_Boostervaccinatie: _
0,5 ml met intervallen van drie jaar OF volgens officiële
aanbevelingen.
Wijze van toediening
Het vaccin wordt toegediend via diepe intramusculaire (IM) injectie in
de deltaspier.
Het vaccin kan via subcutane injectie (SC) toegediend worden (zie
RUBRIEK 5.1) wanneer
medisch geïndiceerd (bijvoorbeeld bij personen met
stollingsaandoeningen), gebruikmakend
van hetzelfde vaccinatieschema.
Indien meer dan één vaccin tegelijk wordt toegediend, moeten aparte
injectieplaatsen gebruikt
worden.
Het vaccin mag niet met andere vaccins in dezelfde spuit gemengd
worden.
Pagina 2 van 11
Zie RUBRIEK 6.6 voor instructies voor hantering van het vaccin
voorafgaand aan toediening.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in RUBRIEK
6.1 vermelde
hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Net als_ _bij andere vaccins moet toediening van BioThrax worden
uitgesteld bij personen die
aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lij