Quốc gia: Serbia
Ngôn ngữ: Tiếng Serbia
Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному koja sadrži živi вирус infektivnog bronhitisa živine, наћи Ма х-120
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
QI01AD07
vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, soj Massachusetts H-120
1x 10exp3.7EID50/doza
liofilizat za suspenziju
bočica, 10x2000doza
NRV
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes
REGISTRACIJA
2015-02-04
Broj rešenja: 323-01-00437-13-001 od 04.02.2015. za BIORAL H120, liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza Broj rešenja: 323-01-00438-13-001 od 04.02.2015. za BIORAL H120, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ BIORAL H120, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 2000 DOZA BIORAL H120, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 5000 DOZA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) PROIZVOĐAČ: MERIAL Labaratoire Porte des Alpes ADRESA: 99 rue de l'Aviation - 69800 SAINT PRIEST PODNOSILAC ZAHTEVA: ROYAL VET D.O.O. ADRESA: OSLOBOĐENJA 25 11090 BEOGRAD Broj rešenja: 323-01-00437-13-001 od 04.02.2015. za BIORAL H120, liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza Broj rešenja: 323-01-00438-13-001 od 04.02.2015. za BIORAL H120, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK ROYAL VET D.O.O., Oslobođenja 25, 11090 BEOGRAD NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA MERIAL Labaratoire Porte des Alpes, 99 rue de l'Aviation - 69800 Saint Priest 2. IME LEKA BIORAL H120 vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, soj Massachusetts H-120 liofilizat za suspenziju za piliće (brojlere, nosilje u odgoju i roditeljska jata) 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Živi atenuirani virus infektivnog bronhitisa živine, soj H120 Massachusetts: 10 3.7 EID 50 -10 5.0 EID 50 EID 50 = 50%infektivna doza za jaja POMOĆNE SUPSTANCE: hidrolizovani kazein, manitol, natrijum-hidroksid 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija pilića protiv infektivnog bronhitisa živine u cilju redukcije infekcije sa virusom infektivnog bronhitisa živine, serotip Massachusetts. Razvoj imuniteta: 21 dan. Trajanje imuniteta: 6 nedelja nakon jednokratne primene. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne vakcinisati živinu u periodu nošenja jaja. 6. NEŽELJENA DEJSTVA Povremeno nakon vakcinacije do 15% vakcinisanih ptica ispoljava respiratorni distres između 5.i 14. dana nakon primene vakcine, bez pojave drugih kliničkih simptoma, pre svega respiratornih. Ukoliko primetite neko ozbi Đọc toàn bộ tài liệu
Broj rešenja: 323-01-00437-13-001 od 04.02.2015. za BIORAL H120, liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza Broj rešenja: 323-01-00438-13-001 od 04.02.2015. za BIORAL H120, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _ BIORAL H120, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 2000 DOZA BIORAL H120, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 5000 DOZA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) PROIZVOĐAČ: MERIAL Labaratoire Porte des Alpes ADRESA: 99 rue de l'Aviation - 69800 SAINT PRIEST PODNOSILAC ZAHTEVA: ROYAL VET D.O.O. ADRESA: OSLOBOĐENJA 25 11090 BEOGRAD Broj rešenja: 323-01-00437-13-001 od 04.02.2015. za BIORAL H120, liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza Broj rešenja: 323-01-00438-13-001 od 04.02.2015. za BIORAL H120, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza 2 od 6 1. IME LEKA BIORAL H120 vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, soj Massachusetts H-120 liofilizat za suspenziju za piliće (brojlere, nosilje u odgoju i roditeljska jata) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Živi atenuirani virus infektivnog bronhitisa živine, soj H120 Massachusetts: 10 3.7 EID 50 -10 5.0 EID 50 EID 50 = 50%infektivna doza za jaja POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledajte tačku 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat za suspenziju za nazalnu, okularnu, oralnu i upotrebu raspršivanjem. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pilići (brojleri, nosilje u odgoju i roditeljska jata). 4.2 INDIKACIJE Aktivna imunizacija pilića protiv infektivnog bronhitisa živine u cilju redukcije infekcije sa virusom infektivnog bronhitisa živine, serotip Massachusetts. Razvoj imuniteta: 21 dan. Trajanje imuniteta: 6 nedelja nakon jednokratne primene. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne vakcinisati živinu u periodu nošenja jaja. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Na osnovu prikazanih ispitivanja utvrđeno je da postoji mogućnost prenošenja vakcinalnog soja virusa između ptica u kohabitaciji. Broj rešenja: 323-01-00 Đọc toàn bộ tài liệu