BIORAL H120

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

пропорциональному koja sadrži živi вирус infektivnog bronhitisa živine, наћи Ма х-120

Available from:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

ATC code:

QI01AD07

INN (International Name):

vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, soj Massachusetts H-120

Dosage:

1x 10exp3.7EID50/doza

Pharmaceutical form:

liofilizat za suspenziju

Units in package:

bočica, 10x2000doza

Class:

NRV

Manufactured by:

MERIAL Laboratoire Porte des Alpes

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2015-02-04

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 323-01-00437-13-001 od 04.02.2015. za BIORAL H120,
liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza
Broj rešenja: 323-01-00438-13-001 od 04.02.2015. za BIORAL H120,
liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
BIORAL H120, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 2000 DOZA
BIORAL H120, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 5000 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
PROIZVOĐAČ:
MERIAL Labaratoire Porte des Alpes
ADRESA:
99 rue de l'Aviation - 69800 SAINT PRIEST
PODNOSILAC ZAHTEVA:
ROYAL VET D.O.O.
ADRESA:
OSLOBOĐENJA 25 11090 BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00437-13-001 od 04.02.2015. za BIORAL H120,
liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza
Broj rešenja: 323-01-00438-13-001 od 04.02.2015. za BIORAL H120,
liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
ROYAL VET D.O.O., Oslobođenja 25, 11090 BEOGRAD
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
MERIAL Labaratoire Porte des Alpes, 99 rue de l'Aviation - 69800 Saint
Priest
2.
IME LEKA
BIORAL H120
vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, soj
Massachusetts H-120
liofilizat za suspenziju
za piliće (brojlere, nosilje u odgoju i roditeljska jata)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani virus infektivnog bronhitisa živine, soj H120
Massachusetts:
10
3.7
EID
50
-10
5.0
EID
50
EID
50
= 50%infektivna doza za jaja
POMOĆNE SUPSTANCE: hidrolizovani kazein, manitol, natrijum-hidroksid
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pilića protiv infektivnog bronhitisa živine u
cilju redukcije infekcije sa virusom
infektivnog bronhitisa živine, serotip Massachusetts.
Razvoj imuniteta: 21 dan.
Trajanje imuniteta: 6 nedelja nakon jednokratne primene.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne vakcinisati živinu u periodu nošenja jaja.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Povremeno nakon vakcinacije do 15% vakcinisanih ptica ispoljava
respiratorni distres između 5.i 14.
dana nakon primene vakcine, bez pojave drugih kliničkih simptoma, pre
svega respiratornih.
Ukoliko primetite neko ozbi

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 323-01-00437-13-001 od 04.02.2015. za BIORAL H120,
liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza
Broj rešenja: 323-01-00438-13-001 od 04.02.2015. za BIORAL H120,
liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _
BIORAL H120, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 2000 DOZA
BIORAL H120, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 5000 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
PROIZVOĐAČ:
MERIAL Labaratoire Porte des Alpes
ADRESA:
99 rue de l'Aviation - 69800 SAINT PRIEST
PODNOSILAC ZAHTEVA:
ROYAL VET D.O.O.
ADRESA:
OSLOBOĐENJA 25 11090 BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00437-13-001 od 04.02.2015. za BIORAL H120,
liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza
Broj rešenja: 323-01-00438-13-001 od 04.02.2015. za BIORAL H120,
liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza
2 od 6
1.
IME LEKA
BIORAL H120
vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, soj
Massachusetts H-120
liofilizat za suspenziju
za piliće (brojlere, nosilje u odgoju i roditeljska jata)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani virus infektivnog bronhitisa živine, soj H120
Massachusetts:
10
3.7
EID
50
-10
5.0
EID
50
EID
50
= 50%infektivna doza za jaja
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledajte tačku 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat za suspenziju za nazalnu, okularnu, oralnu i upotrebu
raspršivanjem.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići (brojleri, nosilje u odgoju i roditeljska jata).
4.2
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pilića protiv infektivnog bronhitisa živine u
cilju redukcije infekcije sa virusom
infektivnog bronhitisa živine, serotip Massachusetts.
Razvoj imuniteta: 21 dan.
Trajanje imuniteta: 6 nedelja nakon jednokratne primene.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne vakcinisati živinu u periodu nošenja jaja.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Na osnovu prikazanih ispitivanja utvrđeno je da postoji mogućnost
prenošenja vakcinalnog soja virusa
između ptica u kohabitaciji.
Broj rešenja: 323-01-00