Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BIOMIN, a.s., Slovensko
A12AX
perorálne použitie
plv por 60x3 g (vre.papier/PE); plv por 30x3 g (vre.papier/PE); plv por 64x3 g (vre.papier/PE); plv por 90x3 g (vre.papier/PE)
Viazaný na lekársky predpis
39 - SOLI A IONTY PRO P.O. A PARENT. APLIKÁCIU
Vápnik, kombinácie s vitamínom D a/alebo s inými liečivami
plv por 90x3 g (vre.papier/PE); plv por 64x3 g (vre.papier/PE); plv por 30x3 g (vre.papier/PE); plv por 60x3 g (vre.papier/PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-06-10
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03931-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BIOMIN H perorálny prášok uhličitan vápenatý, soli horčíka a fosforu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Biomin H a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Biomin H 3. Ako užívať Biomin H 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Biomin H 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BIOMIN H A NA ČO SA POUŽÍVA Biomin H je liek s vysokým obsahom biologicky dostupného vápnika, ktorý sa získava z vaječných škrupín. Okrem vápnika obsahuje aj horčík, fosfor a stopové prvky. Dostatočný prísun vápnika je nevyhnutný pre rast kostí a zubov, pre normálnu funkciu svalovej sústavy, nervovej sústavy, zrážanie krvi, pre správne fungovanie a stabilitu bunkových stien. Biomin H sa používa: - na liečbu a prevenciu nedostatku vápnika, - na prevenciu a liečbu rednutia kostí (osteoporóza), - na liečbu mäknutia kostí (osteomalácia), - pri Sudeckovom syndróme (dlhodobé bolestivé ochorenie postihujúce kožu, svaly, kĺby a kosti jednej alebo viacerých končatín ako následok úrazu), - pri niektorých poruchách metabolizmu vápnika, - po úrazoch a pri zotavovaní z chorôb, - u detí pri nedostatočnom príjme vápnika potra Đọc toàn bộ tài liệu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03931-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Biomin H perorálny prášok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedno vrecko s 3 g perorálneho prášku obsahuje 1 110 mg vápnika (vo forme uhličitanu vápenatého); 15 mg horčíka (vo forme horečnatých solí); 1,8 mg fosforu (vo forme fosforečnanových solí) a iné stopové prvky. Vyrobené z vaječných škrupín. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny prášok. Jemný biely až hnedobiely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba a prevencia deficitu vápnika, demineralizácia kostí spôsobená nedostatkom vápnika, osteoporóza, osteomalácia, Sudeckov syndróm, niektoré poruchy metabolizmu vápnika, úrazy a pri rekonvalescencii. Za hlavnú indikáciu pre podávanie deťom sa považuje nedostatočný príjem vápnika potravou, teda pre zabezpečenie rastu kostí a zubov. Užitie lieku u tehotných žien sa považuje za užitočné pre vyššiu potrebu vápnika počas tehotenstva a dojčenia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Liek sa podáva podľa odporúčania lekára, odporučená dávka je jedno vrecko perorálneho prášku 1-krát denne. Maximálna denná dávka je jedno vrecko denne, maximálna dávka pre celú liečbu nie je určená. Trvanie liečby a množstvo potrebných kontrol určuje lekár. Bez odporučenia lekára sa liek môže užívať maximálne 30 dní, ak sa príznaky ochorenia nezlepšia. Pri dlhodobej liečbe sa má pravidelne sledovať kalciúria a pri obličkovej nedostatočnosti aj hladina vápnika v krvi. _Pediatrická populácia_ Denné odporúčané dávkovanie vápnika pre deti: 2 – 3 roky 250 mg 3 – 6 rokov 500 mg (½ vrecka) 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03931-ZIB 7 – 10 rokov 500 – 1000 mg U detí mladších ako 10 rokov rozhoduje o veľkosti dávky a spôsobe podávania lekár. _Porucha funkcie obličiek_ Pri poruche funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky, ale je p Đọc toàn bộ tài liệu