Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Na Uy
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Bimekizumab
UCB Pharma S.A.
L04AC
bimekizumab
immunsuppressive
psoriasis
Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.
Revision: 5
autorisert
2021-08-20
49 B. PAKNINGSVEDLEGG 50 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BIMZELX 160 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE bimekizumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Bimzelx er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Bimzelx 3. Hvordan du bruker Bimzelx 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Bimzelx 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Bruksanvisning 1. HVA BIMZELX ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA BIMZELX ER Bimzelx inneholder virkestoffet bimekizumab. HVA BIMZELX BRUKES MOT Bimzelx brukes for å behandle følgende betennelsessykdommer: • Plakkpsoriasis • Psoriasisartritt • Aksial spondyloartritt, som omfatter ikke-radiografisk aksial spondyloartritt og ankyloserende spondylitt (radiografisk aksial spondyloartritt, tidligere kalt Bekhterevs sykdom) Plakkpsoriasis Bimzelx brukes hos voksne for å behandle en hudtilstand som kalles plakkpsoriasis. Bimzelx reduserer symptomene, inkludert smerte, kløe og avskalling av huden. Psoriasisartritt Bimzelx brukes for å behandle voksne med psoriasisartritt. Psoriasisartritt er en sykdom som forårsaker betennelse i ledd, og forekommer ofte sammen med plakkpsoriasis Đọc toàn bộ tài liệu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bimzelx 160 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Bimzelx 160 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bimzelx 160 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 160 mg bimekizumab i 1 ml. Bimzelx 160 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn inneholder 160 mg bimekizumab i 1 ml. Bimekizumab er et humanisert IgG1-monoklonalt antistoff, produsert i cellelinjer med genmodifiserte ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske). Oppløsningen er klar til svakt opaliserende, og fargeløs til svakt brungul. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER PLAKKPSORIASIS Bimzelx er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk behandling. PSORIASISARTRITT Bimzelx er, alene eller i kombinasjon med metotreksat, indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne som ikke har respondert tilstrekkelig på, eller som er intolerante overfor, ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs). AKSIAL SPONDYLOARTRITT _Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (nr-axSpA) _ Bimzelx er indisert til behandling av voksne med aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloartritt med objektive tegn på inflammasjon indikert ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller funn på magnetisk resonanstomografi (MR), som ikke har respondert tilstrekkelig på, eller som er intolerante overfor, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). 3 _Ankyloserende spondylitt (AS, radiografisk a Đọc toàn bộ tài liệu