Bimzelx

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Bimekizumab

Saadav alates:

UCB Pharma S.A.  

ATC kood:

L04AC

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bimekizumab

Terapeutiline rühm:

immunsuppressive

Terapeutiline ala:

psoriasis

Näidustused:

Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2021-08-20

Infovoldik

51
B. PAKNINGSVEDLEGG
52
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BIMZELX 160 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
bimekizumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Bimzelx er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Bimzelx
3.
Hvordan du bruker Bimzelx
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Bimzelx
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bruksanvisning
1.
HVA BIMZELX ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA BIMZELX ER
Bimzelx inneholder virkestoffet bimekizumab.
HVA BIMZELX BRUKES MOT
Bimzelx brukes for å behandle følgende betennelsessykdommer:
•
Plakkpsoriasis
•
Psoriasisartritt
•
Aksial spondyloartritt, som omfatter ikke-radiografisk aksial
spondyloartritt og ankyloserende
spondylitt (radiografisk aksial spondyloartritt, tidligere kalt
Bekhterevs sykdom)
•
_ _
Hidradenitis suppurativa
Plakkpsoriasis
Bimzelx brukes hos voksne for å behandle en hudtilstand som kalles
plakkpsoriasis. Bimzelx reduserer
symptomene, inkludert smerte, kløe og avskalling av huden.
Psoriasisartritt
Bimzelx brukes for å behandle voksne med psoriasisartritt.
Psoriasisartritt er en sykdom som
forårsaker betennelse i ledd, og forekomm

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bimzelx 160 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Bimzelx 160 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Bimzelx 160 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 160 mg bimekizumab i 1 ml.
Bimzelx 160 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver ferdigfylte penn inneholder 160 mg bimekizumab i 1 ml.
Bimekizumab er et humanisert IgG1-monoklonalt antistoff, produsert i
cellelinjer med genmodifiserte
ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved bruk av rekombinant
DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Oppløsningen er klar til svakt opaliserende, og fargeløs til svakt
brungul.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
PLAKKPSORIASIS
Bimzelx er indisert til behandling av moderat til alvorlig
plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater
for systemisk behandling.
PSORIASISARTRITT
Bimzelx er, alene eller i kombinasjon med metotreksat, indisert til
behandling av aktiv psoriasisartritt
hos voksne som ikke har respondert tilstrekkelig på, eller som er
intolerante overfor, ett eller flere
sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
AKSIAL SPONDYLOARTRITT
_Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (nr-axSpA) _
Bimzelx er indisert til behandling av voksne med aktiv
ikke-radiografisk aksial spondyloartritt med
objektive tegn på inflammasjon indikert ved forhøyet C-reaktivt
protein (CRP) og/eller funn på
magnetisk resonanstomografi (MR), som ikke har respondert
tilstrekkelig på, eller som er intolerante
overfor, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
3
_Ankyloserende spondylitt (AS, radiografisk a