Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
SARS-CoV-2 virus recombinant spike (S) protein receptor binding domain (RBD) fusion heterodimer – B.1.351-B.1.1.7 strains
Hipra Human Health S.L.
J07BN
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
vaccini
COVID-19 virus infection
Bimervax is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older who have previously received a mRNA COVID-19 vaccine.
Revision: 2
autorizzato
2023-03-30
21 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 22 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BIMERVAX V ACCINO ANTI-COVID-19 (RICOMBINANTE, ADIUVATO) selvacovatein Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO VACCINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è BIMERVAX e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere BIMERVAX 3. Come viene somministrato BIMERVAX 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BIMERVAX 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È BIMERVAX E A COSA SERVE BIMERVAX è un vaccino utilizzato per prevenire COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV- 2. BIMERVAX viene somministrato a soggetti di età pari o superiore a 16 anni che hanno precedentemente ricevuto un vaccino anti-COVID-19 a mRNA. Il vaccino stimola il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a produrre specifici anticorpi che agiscono contro il virus, fornendo protezione contro COVID-19. Nessuno degli ingredienti di questo vaccino può causare COVID-19. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE BIMERVAX _ _ BIMERVAX NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO - se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere BIME Đọc toàn bộ tài liệu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BIMERVAX emulsione iniettabile Vaccino anti-COVID-19 (ricombinante, adiuvato) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Flaconcino multidose contenente 10 dosi da 0,5 mL. Una dose (0,5 mL) contiene 40 microgrammi di selvacovatein, adiuvata con SQBA. Selvacovatein è un eterodimero di fusione del dominio legante il recettore (Receptor Binding Domain, RBD) della proteina spike (S) ricombinante del virus SARS-CoV-2 (ceppi B.1.351 e B.1.1.7), prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando un vettore di espressione plasmidico in una linea cellulare CHO. Per ciascuna dose da 0,5 mL l’adiuvante SQBA contiene: squalene (9,75 mg), polisorbato 80 (1,18 mg), trioleato di sorbitano (1,18 mg), sodio citrato (0,66 mg), acido citrico (0,04 mg) e acqua per preparazioni iniettabili. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsione iniettabile (iniettabile). Emulsione omogenea di colore bianco. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE BIMERVAX è indicato come dose di richiamo per l’immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19 in soggetti di età pari o superiore a 16 anni dopo che abbiano precedentemente ricevuto un vaccino anti-COVID-19 a mRNA (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). _ _ L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Soggetti di età pari o superiore a 16 anni_ Deve essere somministrata una singola dose (0,5 mL) di BIMERVAX per via intramuscolare. Deve trascorrere un intervallo di almeno 6 mesi tra la precedente somministrazione di un vaccino a mRNA e quell Đọc toàn bộ tài liệu