Bimervax

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

SARS-CoV-2 virus recombinant spike (S) protein receptor binding domain (RBD) fusion heterodimer – B.1.351-B.1.1.7 strains

Inapatikana kutoka:

Hipra Human Health S.L.

ATC kanuni:

J07BN

INN (Jina la Kimataifa):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

vaccini

Eneo la matibabu:

COVID-19 virus infection

Matibabu dalili:

Bimervax is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older who have previously received a mRNA COVID-19 vaccine.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

autorizzato

Idhini ya tarehe:

2023-03-30

Taarifa za kipeperushi

21
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BIMERVAX
V
ACCINO ANTI-COVID-19 (RICOMBINANTE, ADIUVATO)
selvacovatein
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO VACCINO
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è BIMERVAX e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere BIMERVAX
3.
Come viene somministrato BIMERVAX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BIMERVAX
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BIMERVAX E A COSA SERVE
BIMERVAX è un vaccino utilizzato per prevenire COVID-19, malattia
causata dal virus SARS-CoV-
2.
BIMERVAX viene somministrato a soggetti di età pari o superiore a 16
anni che hanno
precedentemente ricevuto un vaccino anti-COVID-19 a mRNA.
Il vaccino stimola il sistema immunitario (le difese naturali
dell’organismo) a produrre specifici
anticorpi che agiscono contro il virus, fornendo protezione contro
COVID-19. Nessuno degli
ingredienti di questo vaccino può causare COVID-19.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE BIMERVAX
_ _
BIMERVAX NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO
-
se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di
ricevere BIME

Tabia za bidhaa

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BIMERVAX emulsione iniettabile
Vaccino anti-COVID-19 (ricombinante, adiuvato)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Flaconcino multidose contenente 10 dosi da 0,5 mL.
Una dose (0,5 mL) contiene 40 microgrammi di selvacovatein, adiuvata
con SQBA.
Selvacovatein è un eterodimero di fusione del dominio legante il
recettore (Receptor Binding Domain,
RBD) della proteina spike (S) ricombinante del virus SARS-CoV-2 (ceppi
B.1.351 e B.1.1.7),
prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando un
vettore di espressione plasmidico
in una linea cellulare CHO.
Per ciascuna dose da 0,5 mL l’adiuvante SQBA contiene: squalene
(9,75 mg), polisorbato 80
(1,18 mg), trioleato di sorbitano (1,18 mg), sodio citrato (0,66 mg),
acido citrico (0,04 mg) e acqua per
preparazioni iniettabili.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile (iniettabile).
Emulsione omogenea di colore bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
BIMERVAX è indicato come dose di richiamo per l’immunizzazione
attiva per la prevenzione di
COVID-19 in soggetti di età pari o superiore a 16 anni dopo che
abbiano precedentemente ricevuto un
vaccino anti-COVID-19 a mRNA (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
_ _
L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni
ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Soggetti di età pari o superiore a 16 anni_
Deve essere somministrata una singola dose (0,5 mL) di BIMERVAX per
via intramuscolare. Deve
trascorrere un intervallo di almeno 6 mesi tra la precedente
somministrazione di un vaccino a mRNA e
quell