Quốc gia: Romania
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BIMATOPROSTUM
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
S01EE03
BIMATOPROSTUM
0,1mg/ml
PIC. OFT., SOL.
PRF
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE
9350/2016/06 Cutie cu 6 flac. din PEJD, prevazut cu picurator din PEJD x 3 ml pic. oft., sol.; 9350/2016/05 Cutie cu 3 flac. din PEJD, prevazut cu picurator din PEJD x 3 ml pic. oft., sol.; 9350/2016/04 Cutie cu 1 flac. din PEJD, prevazut cu picurator din PEJD x 3 ml pic. oft., sol.; 9350/2016/03 Cutie cu 6 flac. din PEJD, prevazut cu picurator din PEJD x 2,5 ml pic. oft., sol.; 9350/2016/02 Cutie cu 3 flac. din PEJD, prevazut cu picurator din PEJD x 2,5 ml pic. oft., sol.; 9350/2016/01 Cutie cu 1 flac. din PEJD, prevazut cu picurator din PEJD x 2,5 ml pic. oft., sol.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9350/2016/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BIMATOPROST SANDOZ 0,1 MG/ML, PICĂTURI OFTALMICE, SOLUȚIE Bimatoprost CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este BIMATOPROST SANDOZ 0,1 mg/ml şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați BIMATOPROST SANDOZ 0,1 mg/ml 3. Cum să utilizați BIMATOPROST SANDOZ 0,1 mg/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează BIMATOPROST SANDOZ 0,1 mg/ml 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BIMATOPROST SANDOZ 0,1 MG/ML ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BIMATOPROST SANDOZ este un medicament antiglaucomatos. Acesta aparține unui grup de medicamente numite prostamide. BIMATOPROST SANDOZ este utilizat pentru a reduce presiunea mare din interiorul ochiului. Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături numite beta-blocante care, de asemenea, reduc presiunea. Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se elimină constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu se poate elimina suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte. Acest medicament acţionează prin creşterea cantităţii de lichid Đọc toàn bộ tài liệu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR . 9350/2016/01-02-03-04-05-06_ Anexa 1 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BIMATOPROST SANDOZ 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluție 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,1 mg. O picătură conține bimatoprost aproximativ 2,5 micrograme. Excipient cu efect cunoscut: Un ml soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,20 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie. Soluție limpede, incoloră. pH 6,8 – 7,8; osmolalitate 260 – 330 mOsmol/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Reducerea presiunii intraoculare crescute în glaucomul cronic cu unghi deschis şi a hipertensiunii oculare la adulţi (ca monoterapie sau ca tratament adjuvant la beta-blocante). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de o picătură în ochiul (ochii) afectat(ţi) o dată pe zi, administrată seara. Nu trebuie utilizat de mai multe ori pe zi, deoarece o administrare mai frecventă poate diminua efectul de reducere a presiunii intraoculare. _Copii şi adolescenţi: _ Siguranţa şi eficacitatea administrării bimatoprost la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite. Insuficienţă hepatică şi renală: Bimatoprost nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică moderată până la severă şi, prin urmare, trebuie să fie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi. La pacienţii cu antecedente de boală hepatică uşoară sau valori anormale ale concentraţiilor plasmatice ale ALT (alanin aminotransferază), AST (aspartat aminotransferază) şi/sau bilirubinei la momentul iniţial, bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie nu a avut efecte adverse asupra funcţiei hepatice de-a lungul a 24 de luni. 2 Mod de administrare Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu adminis Đọc toàn bộ tài liệu