BIMATOPROST SANDOZ 0,1 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BIMATOPROSTUM

Disponibil de la:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

S01EE03

INN (nume internaţional):

BIMATOPROSTUM

Dozare:

0,1mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. OFT., SOL.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE

Rezumat produs:

9350/2016/06 Cutie cu 6 flac. din PEJD, prevazut cu picurator din PEJD x 3 ml pic. oft., sol.; 9350/2016/05 Cutie cu 3 flac. din PEJD, prevazut cu picurator din PEJD x 3 ml pic. oft., sol.; 9350/2016/04 Cutie cu 1 flac. din PEJD, prevazut cu picurator din PEJD x 3 ml pic. oft., sol.; 9350/2016/03 Cutie cu 6 flac. din PEJD, prevazut cu picurator din PEJD x 2,5 ml pic. oft., sol.; 9350/2016/02 Cutie cu 3 flac. din PEJD, prevazut cu picurator din PEJD x 2,5 ml pic. oft., sol.; 9350/2016/01 Cutie cu 1 flac. din PEJD, prevazut cu picurator din PEJD x 2,5 ml pic. oft., sol.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9350/2016/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BIMATOPROST SANDOZ 0,1 MG/ML, PICĂTURI OFTALMICE, SOLUȚIE
Bimatoprost
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este BIMATOPROST SANDOZ 0,1 mg/ml şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați BIMATOPROST SANDOZ 0,1
mg/ml
3.
Cum să utilizați BIMATOPROST SANDOZ 0,1 mg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează BIMATOPROST SANDOZ 0,1 mg/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BIMATOPROST SANDOZ 0,1 MG/ML ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BIMATOPROST SANDOZ este un medicament antiglaucomatos. Acesta
aparține unui grup de
medicamente numite prostamide.
BIMATOPROST SANDOZ este utilizat pentru a reduce presiunea mare din
interiorul ochiului. Acest
medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături
numite beta-blocante care, de asemenea,
reduc presiunea.
Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care
hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se
elimină constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l
înlocui. Dacă lichidul nu se poate
elimina suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului
creşte. Acest medicament acţionează prin
creşterea cantităţii de lichid

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR
.
9350/2016/01-02-03-04-05-06_ Anexa 1 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BIMATOPROST SANDOZ 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluție
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,1 mg.
O picătură conține bimatoprost aproximativ 2,5 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut:
Un ml soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluție limpede, incoloră.
pH 6,8 – 7,8; osmolalitate 260 – 330 mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Reducerea presiunii intraoculare crescute în glaucomul cronic cu
unghi deschis şi a hipertensiunii
oculare la adulţi (ca monoterapie sau ca tratament adjuvant la
beta-blocante).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de o picătură în ochiul (ochii) afectat(ţi)
o dată pe zi, administrată seara. Nu
trebuie utilizat de mai multe ori pe zi, deoarece o administrare mai
frecventă poate diminua efectul de
reducere a presiunii intraoculare.
_Copii şi adolescenţi: _
Siguranţa şi eficacitatea administrării bimatoprost la copii şi
adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi
18 ani nu au fost încă stabilite.
Insuficienţă hepatică şi renală:
Bimatoprost nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală
sau insuficienţă hepatică moderată până
la severă şi, prin urmare, trebuie să fie utilizat cu precauţie la
aceşti pacienţi. La pacienţii cu
antecedente de boală hepatică uşoară sau valori anormale ale
concentraţiilor plasmatice ale ALT
(alanin aminotransferază), AST (aspartat aminotransferază) şi/sau
bilirubinei la momentul iniţial,
bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie nu a avut efecte
adverse asupra funcţiei hepatice de-a
lungul a 24 de luni.
2
Mod de administrare
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu adminis