Bikalutamid Lek 150 mg filmsko obložene tablete

Quốc gia: Slovenia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia

Nguồn: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Thành phần hoạt chất:

bikalutamid

Sẵn có từ:

Lek d.d.

Mã ATC:

L02BB03

INN (Tên quốc tế):

bikalutamid

Dạng dược phẩm:

filmsko obložena tableta

Thành phần:

bikalutamid 150 mg / 1 tableta

Tuyến hành chính:

Peroralna uporaba

Các đơn vị trong gói:

28 tableta

Loại thuốc theo toa:

Rp/Spec

Nhóm trị liệu:

bikalutamid

Tóm tắt sản phẩm:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (7 x 4 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Tình trạng ủy quyền:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ngày ủy quyền:

2013-10-15

Tờ rơi thông tin

14
1/6
NAVODILO ZA UPORABO
BIKALUTAMID LEK 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
bikalutamid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Bikalutamid Lek in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bikalutamid Lek
3.
Kako jemati zdravilo Bikalutamid Lek
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bikalutamid Lek
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BIKALUTAMID LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bikalutamid Lek spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
antiandrogeni. Antiandrogeni
zavirajo učinke androgenov (moških spolnih hormonov).
Zdravilo Bikalutamid Lek uporabljamo bodisi samostojno ali v
kombinaciji s kirurško odstranitvijo
prostate ali obsevanjem pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom
prostate in velikim tveganjem za
napredovanje bolezni.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BIKALUTAMID LEK
NE JEMLJITE ZDRAVILA BIKALUTAMID LEK
−
če ste alergični (preobčutljivi) na bikalutamid ali katero koli
sestavino tega zdravila navedeno v
poglavju 6,
−
če jemljete zdravila, ki vsebujejo terfenadin, astemizol ali cisaprid
(glejte poglavje »Jemanje drugih
zdravil«, spodaj),
−
če ste ženska, otrokali mladostnik..
Ne jemljite zdravila Bikalutamid Lek, če se karkoli od zgoraj
navedenega nanaša na vas. Če niste
prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom preden vzamete
zdravilo Bikalutamid Lek.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred jemanjem zdr

Đặc tính sản phẩm

13c
163858
JAZMP-II/022-04.11.2018
1/8
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Bikalutamid Lek 150 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg bikalutamida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje190,63 mg laktoze (v obliki
laktoze monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bela, okrogla filmsko obložena tableta.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bikalutamid Lek 150 mg filmsko obložene tablete je namenjeno
tako za samostojno kot za
adjuvantno zdravljenje po radikalni prostatektomiji ali radioterapiji
pri bolnikih z lokalno
napredovalim rakom prostate in z visokim tveganjem za napredovanje
bolezni (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odrasli moški, vključno s starejšimi: ena tableta (150 mg) enkrat
na dan s hrano ali brez nje.
Zdravilo Bikalutamid Lek 150 mg je treba jemati neprekinjeno najmanj 2
leti ali do napredovanja
bolezni.
Bolniki z okvaro ledvic: pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba
prilagoditi.
Bolniki z okvaro jeter: pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni
treba prilagoditi. Pri bolnikih z
zmerno do hudo okvaro jeter se lahko pojavi povečano kopičenje
(glejte poglavje 4.4).
Pediatrična populacija
Bikalutamid je kontraindiciran za uporabo pri otrocih (glejte poglavje
4.3).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na bikalutamid ali katero koli pomožno snov navedeno
v poglavju 6.1.
Sočasna uporaba terfenadina, astemizola ali cisaprida z bikalutamidom
je kontraindicirana (glejte
poglavje 4.5).
Bikalutamid je kontraindiciran pri ženskah in otrocih (glejte
poglavje 4.6).
13c
163858
JAZMP-II/022-04.11.2018
2/8
4.4. POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Začetek zdravljenja mora neposredno nadzorovati specialist.
Bikalutamid se v veliki meri presnovi v jetrih. Podatki kažejo, da se
lahko pri osebah s hudo okvaro
jeter izloča počasneje, kar lahko poveča nje