Ország: Szlovénia
Nyelv: szlovén
Forrás: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
bikalutamid
Lek d.d.
L02BB03
bikalutamid
filmsko obložena tableta
bikalutamid 150 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
28 tableta
Rp/Spec
bikalutamid
Pakiranje :škatla z 28 tabletami (7 x 4 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2013-10-15
14 1/6 NAVODILO ZA UPORABO BIKALUTAMID LEK 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE bikalutamid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Bikalutamid Lek in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bikalutamid Lek 3. Kako jemati zdravilo Bikalutamid Lek 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Bikalutamid Lek 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BIKALUTAMID LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Bikalutamid Lek spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antiandrogeni. Antiandrogeni zavirajo učinke androgenov (moških spolnih hormonov). Zdravilo Bikalutamid Lek uporabljamo bodisi samostojno ali v kombinaciji s kirurško odstranitvijo prostate ali obsevanjem pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate in velikim tveganjem za napredovanje bolezni. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BIKALUTAMID LEK NE JEMLJITE ZDRAVILA BIKALUTAMID LEK − če ste alergični (preobčutljivi) na bikalutamid ali katero koli sestavino tega zdravila navedeno v poglavju 6, − če jemljete zdravila, ki vsebujejo terfenadin, astemizol ali cisaprid (glejte poglavje »Jemanje drugih zdravil«, spodaj), − če ste ženska, otrokali mladostnik.. Ne jemljite zdravila Bikalutamid Lek, če se karkoli od zgoraj navedenega nanaša na vas. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom preden vzamete zdravilo Bikalutamid Lek. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred jemanjem zdr Olvassa el a teljes dokumentumot
13c 163858 JAZMP-II/022-04.11.2018 1/8 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Bikalutamid Lek 150 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg bikalutamida. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje190,63 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Bela, okrogla filmsko obložena tableta. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Bikalutamid Lek 150 mg filmsko obložene tablete je namenjeno tako za samostojno kot za adjuvantno zdravljenje po radikalni prostatektomiji ali radioterapiji pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate in z visokim tveganjem za napredovanje bolezni (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odrasli moški, vključno s starejšimi: ena tableta (150 mg) enkrat na dan s hrano ali brez nje. Zdravilo Bikalutamid Lek 150 mg je treba jemati neprekinjeno najmanj 2 leti ali do napredovanja bolezni. Bolniki z okvaro ledvic: pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi. Bolniki z okvaro jeter: pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi. Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter se lahko pojavi povečano kopičenje (glejte poglavje 4.4). Pediatrična populacija Bikalutamid je kontraindiciran za uporabo pri otrocih (glejte poglavje 4.3). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na bikalutamid ali katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1. Sočasna uporaba terfenadina, astemizola ali cisaprida z bikalutamidom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5). Bikalutamid je kontraindiciran pri ženskah in otrocih (glejte poglavje 4.6). 13c 163858 JAZMP-II/022-04.11.2018 2/8 4.4. POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Začetek zdravljenja mora neposredno nadzorovati specialist. Bikalutamid se v veliki meri presnovi v jetrih. Podatki kažejo, da se lahko pri osebah s hudo okvaro jeter izloča počasneje, kar lahko poveča nje Olvassa el a teljes dokumentumot