BICALUTAMIDA SALUTAS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Quốc gia: Tây Ban Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Thành phần hoạt chất:

BICALUTAMIDA

Sẵn có từ:

Bexal Farmaceutica, S.A

Mã ATC:

L02BB03

INN (Tên quốc tế):

BICALUTAMIDE

Thành phần:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,CARBOXIMETILALMIDON SODICO,ALMIDON DE MAIZ,TRIACETINA

Khu trị liệu:

ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS - Antiandrógenos - Bicalutamida

Tóm tắt sản phẩm:

BICALUTAMIDA SALUTAS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Revocado 24/04/2015 No Comercializado

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado 11/07/2007 / Revocado 24/04/2015

Tờ rơi thông tin

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BICALUTAMIDA SALUTAS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
presentenlos mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Bicalutamida Salutas y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Salutas
3. Cómo tomar Bicalutamida Salutas
4. Posibles efectos adversos
5
Conservación de Bicalutamida Salutas
6. Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BICALUTAMIDA SALUTAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bicalutamida Salutas pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antiandrógenos. Interfiere con
alguna de las acciones de las hormonas sexuales masculinas.
Bicalutamida Salutas se utiliza para tratar el cáncer de próstata,
también se utiliza como:
-
monoterapia en etapas del tumor denominadas “localmente avanzadas”
o como
-
terapia combinada en etapas del tumor denominadas “avanzadas”,
junto con otros tratamientos
como, por ejemplo, la castración quirúrgica o medicamentos que
reduzcan los niveles de
andrógenos del cuerpo.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BICALUTAMIDA SALUTAS
NO TOME BICALUTAMIDA SALUTAS
-
si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los
demás componentes de
Bicalutamida Salutas,
-
si es una mujer, un niño o un adolescente,
-
si está tomando otros medicamentos que contengan terfenadina,
astemizol o cisaprida (ver más
adelante el apartado “Otros medicamentos y bicalutamida”).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Đặc tính sản phẩm

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bicalutamida Salutas 50 comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de
bicalutamida.
Excipiente(s) con efecto conocido: lactosa monohidrato 60,15 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido redondo, recubierto con película, de color blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Terapia combinada con Bicalutamida Salutas 50 mg: _
Tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con
análogos de la hormona liberadora de
hormona luteinizante (LHRH) o castración quirúrgica.
_ _
_Monoterapia _
_con _
_3 _
_comprimidos _
_de _
_Bicalutamida _
_Salutas _
_50 _
_mg _
_(150 _
_mg _
_de _
_bicalutamida)_
:
Bicalutamida Salutas 50 mg a dosis de 150 mg está indicado tanto como
monoterapia como en terapia
adyuvante
en
la
prostasectomía
radical
o
en
radioterapia
en
pacientes
con
cáncer
de
próstata
localmente avanzado con riesgo elevado de que la enfermedad progrese
(ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Terapia combinada con Bicalutamida Salutas 50 mg: _
Adultos varones incluyendo pacientes de edad avanzada: un comprimido
(50 mg) una vez al día con o
sin alimentos.
El tratamiento con bicalutamida deberá iniciarse bien 3 días antes o
al mismo tiempo que el
tratamiento con un análogo LHRH, o al mismo tiempo que la castración
quirúrgica.
Alteración renal: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con
alteraciones renal.
Alteración hepática: no es necesario ajustar la dosis en pacientes
con alteración hepática leve. Puede
aumentar la acumulación en pacientes con alteración hepática de
moderada a grave (ver sección 4.4).
_ _
_Monoterapia con 3 comprimidos de Bicalutamida Salutas 50 mg (150 mg
de bicalutamida): _
_ _
_Adultos varones incluidos pacientes de edad avanzada:_
tres comp