Страна: Іспанія
мова: іспанська
Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BICALUTAMIDA
Bexal Farmaceutica, S.A
L02BB03
BICALUTAMIDE
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,CARBOXIMETILALMIDON SODICO,ALMIDON DE MAIZ,TRIACETINA
ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS - Antiandrógenos - Bicalutamida
BICALUTAMIDA SALUTAS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Revocado 24/04/2015 No Comercializado
Autorizado 11/07/2007 / Revocado 24/04/2015
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BICALUTAMIDA SALUTAS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presentenlos mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Bicalutamida Salutas y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Salutas 3. Cómo tomar Bicalutamida Salutas 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Bicalutamida Salutas 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BICALUTAMIDA SALUTAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Bicalutamida Salutas pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiandrógenos. Interfiere con alguna de las acciones de las hormonas sexuales masculinas. Bicalutamida Salutas se utiliza para tratar el cáncer de próstata, también se utiliza como: - monoterapia en etapas del tumor denominadas “localmente avanzadas” o como - terapia combinada en etapas del tumor denominadas “avanzadas”, junto con otros tratamientos como, por ejemplo, la castración quirúrgica o medicamentos que reduzcan los niveles de andrógenos del cuerpo. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BICALUTAMIDA SALUTAS NO TOME BICALUTAMIDA SALUTAS - si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de Bicalutamida Salutas, - si es una mujer, un niño o un adolescente, - si está tomando otros medicamentos que contengan terfenadina, astemizol o cisaprida (ver más adelante el apartado “Otros medicamentos y bicalutamida”). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Прочитайте повний документ
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bicalutamida Salutas 50 comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de bicalutamida. Excipiente(s) con efecto conocido: lactosa monohidrato 60,15 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido redondo, recubierto con película, de color blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS _Terapia combinada con Bicalutamida Salutas 50 mg: _ Tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o castración quirúrgica. _ _ _Monoterapia _ _con _ _3 _ _comprimidos _ _de _ _Bicalutamida _ _Salutas _ _50 _ _mg _ _(150 _ _mg _ _de _ _bicalutamida)_ : Bicalutamida Salutas 50 mg a dosis de 150 mg está indicado tanto como monoterapia como en terapia adyuvante en la prostasectomía radical o en radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado con riesgo elevado de que la enfermedad progrese (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _Terapia combinada con Bicalutamida Salutas 50 mg: _ Adultos varones incluyendo pacientes de edad avanzada: un comprimido (50 mg) una vez al día con o sin alimentos. El tratamiento con bicalutamida deberá iniciarse bien 3 días antes o al mismo tiempo que el tratamiento con un análogo LHRH, o al mismo tiempo que la castración quirúrgica. Alteración renal: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones renal. Alteración hepática: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración hepática leve. Puede aumentar la acumulación en pacientes con alteración hepática de moderada a grave (ver sección 4.4). _ _ _Monoterapia con 3 comprimidos de Bicalutamida Salutas 50 mg (150 mg de bicalutamida): _ _ _ _Adultos varones incluidos pacientes de edad avanzada:_ tres comp Прочитайте повний документ