Quốc gia: Ý
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Betaistina
ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
N07CA01
Betaistina
"16 MG COMPRESSE" 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "16 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "16 MG COMPRESSE"
M
Betaistina
041431026 - 8 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 041431038 - 16 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 041431103 - 16 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041431014 - 8 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 041431040 - 16 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 041431089 - 8 MG COMPRESSE 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041431115 - 16 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041431077 - 8 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041431139 - 8 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 041431065 - 8 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041431053 - 8 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041431091 - 16 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041431127 - 16 MG COMPRESSE 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041431154 - 16 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 041431141 - 8 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 041431166 - 24 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041431180 - 24 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041431204 - 24 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041431178 - 24 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041431192 - 24 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041431216 - 24 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041431228 - 24 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BETAISTINA ACCORD 8 MG COMPRESSE BETAISTINA ACCORD 16 MG COMPRESSE MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Betaistina Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Betaistina Accord 3. Come prendere Betaistina Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Betaistina Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È BETAISTINA ACCORD E A COSA SERVE La betaistina è un medicinale analogo dell’istamina utilizzato per trattare i sintomi della sindrome di Ménière, quali capogiri (vertigini), ronzio nelle orecchie (tinnito), perdita dell’udito e nausea. Questo medicinale agisce aumentando il flusso di sangue nell’orecchio interno. Questo riduce l’aumento della pressione. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BETAISTINA ACCORD NON PRENDA BETAISTINA ACCORD • se è allergico (ipersensibile) alla betaistina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Betaistina Accord (vedere paragrafo 6, Contenuto della confezione e altre informazioni). • se ha un’elevata pressione sanguigna dovuta a un tumore del surrene (feocromocitoma), tumore raro della ghiandola surrenale AVVERTENZE E PRECAUZIONI • se ha un’ulcera allo stomaco (ulcera peptica) • se soffre di asma • se ha orticaria, eruzioni cutanee o raffreddore causati da un’allergia, perché questi disturbi posson Đọc toàn bộ tài liệu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Betaistina Accord 8 mg compresse Betaistina Accord 16 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Betaistina Accord 8 mg compresse Ogni compressa contiene Betaistina dicloridrato 8 mg Eccipient(e)i con effetti noti: Ogni compressa contiene 50 mg di lattosio monoidrato Betaistina Accord 16 mg compresse Ogni compressa contiene Betaistina dicloridrato 16 mg Eccipient(e)i con effetti noti: Ogni compressa contiene 100 mg di lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. Betaistina Accord 8 mg compresse Compresse di colore bianco, rotonde, piatte, di dimensioni pari a 6,5 mm, con bordi smussati, con impresso ‘BE’ su di un lato e con linea di incisione sull’altro. La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali. Betaistina Accord 16 mg compresse Compresse di colore bianco, rotonde, piatte, di dimensioni pari a 9,0 mm, con bordi smussati, con impresso ‘BF’ su di un lato e con linea di incisione sull’altro. La compressa può essere divisa in due metà uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE La betaistina è indicata per il trattamento della sindrome di Ménière, i cui sintomi possono includere vertigini, tinnito, perdita dell’udito e nausea. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Adulti Il trattamento orale iniziale prevede l’assunzione di 8 - 16 mg tre volte al giorno, assunti preferibilmente durante i pasti. Le dosi di mantenimento sono solitamente comprese tra 24 e 48 mg al giorno. La dose giornaliera non deve superare i 48 mg. Il dosaggio può essere adattato alle esigenze dei singoli pag. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2020 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medic Đọc toàn bộ tài liệu