BETAISTINA ACCORD

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

Betaistina

Disponível em:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

Código ATC:

N07CA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Betaistina

Unidades em pacote:

"16 MG COMPRESSE" 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "16 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "16 MG COMPRESSE"

Classe:

M

Área terapêutica:

Betaistina

Resumo do produto:

041431026 - 8 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 041431038 - 16 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 041431103 - 16 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041431014 - 8 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 041431040 - 16 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 041431089 - 8 MG COMPRESSE 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041431115 - 16 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041431077 - 8 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041431139 - 8 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 041431065 - 8 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041431053 - 8 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041431091 - 16 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041431127 - 16 MG COMPRESSE 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041431154 - 16 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 041431141 - 8 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 041431166 - 24 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041431180 - 24 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041431204 - 24 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041431178 - 24 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041431192 - 24 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041431216 - 24 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041431228 - 24 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Status de autorização:

Autorizzato

Folheto informativo - Bula

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BETAISTINA ACCORD 8 MG COMPRESSE
BETAISTINA ACCORD 16 MG COMPRESSE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Betaistina Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betaistina Accord
3. Come prendere Betaistina Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaistina Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È BETAISTINA ACCORD E A COSA SERVE
La betaistina è un medicinale analogo dell’istamina utilizzato per
trattare i
sintomi della sindrome di Ménière, quali capogiri (vertigini),
ronzio nelle
orecchie (tinnito), perdita dell’udito e nausea.
Questo medicinale agisce aumentando il flusso di sangue
nell’orecchio
interno. Questo riduce l’aumento della pressione.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BETAISTINA ACCORD
NON PRENDA BETAISTINA ACCORD
•
se è allergico (ipersensibile) alla betaistina
dicloridrato o ad uno
qualsiasi degli eccipienti di Betaistina Accord (vedere paragrafo 6,
Contenuto della confezione e altre informazioni).
•
se ha un’elevata pressione sanguigna dovuta a un tumore del surrene
(feocromocitoma), tumore raro della ghiandola surrenale
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
•
se ha un’ulcera allo stomaco (ulcera peptica)
•
se soffre di asma
•
se ha orticaria, eruzioni cutanee o raffreddore causati da
un’allergia,
perché questi disturbi posson

Características técnicas

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Betaistina Accord 8 mg compresse
Betaistina Accord 16 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Betaistina Accord 8 mg compresse
Ogni compressa contiene
Betaistina dicloridrato 8 mg
Eccipient(e)i con effetti noti:
Ogni compressa contiene 50 mg di lattosio monoidrato
Betaistina Accord 16 mg compresse
Ogni compressa contiene
Betaistina dicloridrato 16 mg
Eccipient(e)i con effetti noti:
Ogni compressa contiene 100 mg di lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Betaistina Accord 8 mg compresse
Compresse di colore bianco, rotonde, piatte, di dimensioni pari a 6,5
mm, con bordi smussati,
con impresso ‘BE’ su di un lato e con linea di incisione
sull’altro.
La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura
al fine di ingerire la
compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
Betaistina Accord 16 mg compresse
Compresse di colore bianco, rotonde, piatte, di dimensioni pari a 9,0
mm, con bordi smussati,
con impresso ‘BF’ su di un lato e con linea di incisione
sull’altro.
La compressa può essere divisa in due metà uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La betaistina è indicata per il trattamento della sindrome di
Ménière, i cui sintomi possono
includere vertigini, tinnito, perdita dell’udito e nausea.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti
Il trattamento orale iniziale prevede l’assunzione di 8 - 16 mg tre
volte al giorno, assunti
preferibilmente durante i pasti.
Le dosi di mantenimento sono solitamente comprese tra 24 e 48 mg al
giorno. La dose
giornaliera non deve superare i 48 mg. Il dosaggio può essere
adattato alle esigenze dei singoli
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Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2020
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