Quốc gia: Estonia
Ngôn ngữ: Tiếng Estonia
Nguồn: Ravimiamet
beetahistiin
Teva B.V.
N07CA01
beetahistiin
8mg 100TK; 8mg 30TK; 8mg 50TK
tablett
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE BETAHISTINE ACTAVIS, 8 MG TABLETID BETAHISTINE ACTAVIS, 16 MG TABLETID beetahistiindivesinikkloriid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Betahistine Actavis ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Betahistine Actavis’e võtmist 3. Kuidas Betahistine Actavis’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Betahistine Actavis’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BETAHISTINE ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Beetahistiin on ravim, mida kasutatakse Ménière’i sündroomiga kaasuvate sümptomite, nagu pearinglus, kõrvade kohisemine (tinnitus), kuulmislangus, iiveldus ja vertiigo (peapööritus), raviks. Beetahistiini võib kasutada ka vertiigo sümptomaatiliseks raviks, mis tekib siis,kui teie sisekõrvas asuva tasakaaluorgani töö on häiritud (vestibulaarne vertiigo). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BETAHISTINE ACTAVIS’E VÕTMIST ÄRGE VÕTKE BETAHISTINE ACTAVIS’T: - kui olete beetahistiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui teil on feokromotsütoom, harvaesinev neerupealise kasvaja. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Betahistine Actavis’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga - kui teil on või on olnud maohaavand (peptiline haavand). - kui teil on astma. - kui teil on nõgeslööve, nahalööve või allergiline nohu, sest need sümptomid võivad ägeneda. - kui teil on madal vererõhk. Kui teil on mistahes eespool Đọc toàn bộ tài liệu
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Betahistine Actavis, 8 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 8 mg beetahistiindivesinikkloriidi. INN: _Betahistinum_ Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 70 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett. Valged või peaaegu valged ümmargused tabletid. Sissepressitud kiri „B8“ ühel poolel. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED − Ménière’i sündroomi ravi, mille sümptomiteks võivad olla vertiigo, tinnitus, kuulmislangus ja iiveldus. − Vestibulaarse vertiigo sümptomaatiline ravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud (sh eakad) _ Suukaudne algannus on 8…16 mg kolm korda ööpäevas. Säilitusannused on üldiselt vahemikus 24…48 mg ööpäevas. Annust võib kohaldada vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele. Mõnikord on paranemist märgata alles paar nädalat pärast ravi algust. _Neerukahjustus _ Selle patsiendirühmaga ei ole spetsiifilisi kliinilisi uuringuid läbi viidud, kuid turuletulekujärgse kogemuse alusel ei ole annuse kohandamine ilmselt vajalik. _ _ _Maksakahjustus _ Selle patsiendirühmaga ei ole spetsiifilisi kliinilisi uuringuid läbi viidud, kuid turuletulekujärgse kogemuse alusel ei ole annuse kohandamine ilmselt vajalik. _ _ _ _ _Eakad _ Selle patsiendirühma kohta on kliiniliste uuringute andmeid vähe, kuid ulatusliku turuletulekujärgse kogemuse alusel ei ole annuse kohandamine selles patsiendirühmas vajalik. _Lapsed _ Beetahistiini ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu. Manustamisviis Tabletid tuleb alla neelata tervelt ilma närimata, koos piisava koguse vedelikuga, söögi ajal või pärast sööki. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Beetahistiin on vastunäidustatud feokromotsütoomiga patsientidel. Kuna beetahistiin on histamiini sünteetiline analoog, võib see viia katehoolamiinide vabanemiseni kasvajast, mille tulemuseks on raske hüperte Đọc toàn bộ tài liệu