Quốc gia: Moldova
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Interferonum beta 1b
Bayer Pharma AG
L03AB08
Interferonum beta-1b
250 mcg/ml
pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
N15 (N1 + 1,2 ml N1)
cu prescripție
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Germania; Bayer Pharma AG, Germania; Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co.KG, Germania
2015-04-22
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BETAFERON 250 MICROGRAME/ML, PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ interferon beta-1b CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Betaferon şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Betaferon 3. Cum să utilizaţi Betaferon 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Betaferon 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Anexă - procedura de auto-administrare 1. CE ESTE BETAFERON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE BETAFERON Betaferon este un tip de medicament cunoscut ca interferon, utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple. Interferonii sunt proteine produse de organism, care contribuie la combaterea atacurilor asupra sistemului imunitar, cum ar fi infecţiile virale. CUM ACŢIONEAZĂ BETAFERON SCLEROZA MULTIPLĂ (SM) este o boală cu evoluţie îndelungată, care afectează sistemul nervos central (SNC), în special funcţionarea creierului şi a măduvei spinării. În SM, inflamaţia distruge teaca protectoare (numită _mielină_) din jurul nervilor SNC şi împiedică nervii să funcţioneze corespunzător. Aceasta se numeşte _demielinizare._ Cauza exactă a SM nu se cunoaşte. Se consideră că un răspuns anormal al sistemului imun joacă un r Đọc toàn bộ tài liệu
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Betaferon 250 micrograme/ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Interferon beta-1b recombinant* 250 micrograme (8,0 milioane UI) pe ml după reconstituire. Betaferon conţine 300 micrograme (9,6 milioane UI) de interferon beta-1b recombinant pe flacon. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulbere sterilă albă până la alb-gălbui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Betaferon este indicat în tratamentul pacienţilor cu un eveniment demielinizant unic cu un proces inflamator activ, dacă acesta este suficient de sever pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi pe cale intravenoasă, dacă au fost excluse diagnostice alternative şi dacă se apreciază că prezintă un risc crescut de apariţie a sclerozei multiple clinic evidente (vezi pct. 5.1). pacienţilor cu scleroză multiplă recurentă remisivă şi cu două sau mai multe recurenţe în ultimii doi ani. pacienţilor cu scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, manifestată prin recurenţe. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Betaferon trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul acestei boli. Doze _Adulţi _ Doza recomandată de Betaferon recomandată este de 250 micrograme (8,0 milioane UI), conţinută în 1 ml de soluţie reconstituită (vezi pct. 6.6), administrată subcutanat, o dată la două zile. _Copii şi adolescenţi_ Nu s-au efectuat studii clinice specifice sau studii farmacocinetice la copii şi adolescenţi. Cu toate acestea, datele limitate publicate sugerează că profilul de siguranţă la adolescenţii cu vârste între 12 şi 16 ani, cărora li s-a administrat Betaferon 8,0 milioane UI, pe cale subcutanată, o dată la două zile, este similar celui observat la adulţi. Nu există informaţii privind utilizarea Betaferon la Đọc toàn bộ tài liệu