Betaferon 250 mcg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Interferonum beta 1b

Disponibil de la:

Bayer Pharma AG

Codul ATC:

L03AB08

INN (nume internaţional):

Interferonum beta-1b

Dozare:

250 mcg/ml

Forma farmaceutică:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N15 (N1 + 1,2 ml N1)

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Germania; Bayer Pharma AG, Germania; Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co.KG, Germania

Data de autorizare:

2015-04-22

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BETAFERON 250 MICROGRAME/ML, PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
interferon beta-1b
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Betaferon şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Betaferon
3.
Cum să utilizaţi Betaferon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Betaferon
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Anexă - procedura de auto-administrare
1.
CE ESTE BETAFERON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE BETAFERON
Betaferon este un tip de medicament cunoscut ca interferon, utilizat
pentru tratamentul sclerozei
multiple. Interferonii sunt proteine produse de organism, care
contribuie la combaterea atacurilor
asupra sistemului imunitar, cum ar fi infecţiile virale.
CUM ACŢIONEAZĂ BETAFERON
SCLEROZA MULTIPLĂ (SM) este o boală cu evoluţie îndelungată, care
afectează sistemul nervos central
(SNC), în special funcţionarea creierului şi a măduvei spinării.
În SM, inflamaţia distruge teaca
protectoare (numită _mielină_) din jurul nervilor SNC şi
împiedică nervii să funcţioneze corespunzător.
Aceasta se numeşte _demielinizare._
Cauza exactă a SM nu se cunoaşte. Se consideră că un răspuns
anormal al sistemului imun joacă un r

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Betaferon 250 micrograme/ml, pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Interferon beta-1b recombinant* 250 micrograme (8,0 milioane UI) pe ml
după reconstituire.
Betaferon conţine 300 micrograme (9,6 milioane UI) de interferon
beta-1b recombinant pe flacon.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulbere sterilă albă până la alb-gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Betaferon este indicat în tratamentul

pacienţilor cu un eveniment demielinizant unic cu un proces
inflamator activ, dacă acesta este
suficient de sever pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi
pe cale intravenoasă, dacă au fost
excluse diagnostice alternative şi dacă se apreciază că prezintă
un risc crescut de apariţie a sclerozei
multiple clinic evidente (vezi pct. 5.1).

pacienţilor cu scleroză multiplă recurentă remisivă şi cu două
sau mai multe recurenţe în ultimii doi
ani.

pacienţilor cu scleroză multiplă secundar progresivă cu boală
activă, manifestată prin recurenţe.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Betaferon trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic
cu experienţă în tratamentul
acestei boli.
Doze
_Adulţi _
Doza recomandată de Betaferon recomandată este de 250 micrograme
(8,0 milioane UI), conţinută în 1
ml de soluţie reconstituită (vezi pct. 6.6), administrată
subcutanat, o dată la două zile.
_Copii şi adolescenţi_
Nu s-au efectuat studii clinice specifice sau studii farmacocinetice
la copii şi adolescenţi. Cu toate
acestea, datele limitate publicate sugerează că profilul de
siguranţă la adolescenţii cu vârste între 12 şi
16 ani, cărora li s-a administrat Betaferon 8,0 milioane UI, pe cale
subcutanată, o dată la două zile, este
similar celui observat la adulţi. Nu există informaţii privind
utilizarea Betaferon la