Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Iceland
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
ropeginterferon alfa-2b
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
L03AB15
ropeginterferon alfa-2b
Ónæmisörvandi,
Blóðríki
Besremi er ætlað eitt og sér í fullorðnir fyrir meðferð polycythaemia vera án einkenna miltisstækkun.
Revision: 4
Leyfilegt
2019-02-15
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS BESREMI 250 MÍKRÓG/0,5 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA ropeginterferon alfa-2b Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Besremi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Besremi 3. Hvernig nota á Besremi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Besremi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BESREMI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Besremi inniheldur virka efnið ropeginterferon alfa-2b sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast interferon. Ónæmiskerfið framleiðir interferon til þess að hindra vöxt krabbameinsfrumna. Besremi er notað sem staklyfsmeðferð við frumkomnu rauðkornablæði hjá fullorðnum. Frumkomið rauðkornablæði er tegund krabbameins þar sem beinmergurinn framleiðir of mörg rauð blóðkorn, hvít blóðkorn og blóðflögur (frumur sem stuðla að storknun blóðs). 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BESREMI EKKI MÁ NOTA BESREMI - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ropeginterferon alfa-2b eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í Đọc toàn bộ tài liệu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Besremi 250 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Besremi 500 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 2. INNIHALDSLÝSING Besremi 250 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver áfylltur penni með 0,5 ml af lausn inniheldur 250 míkróg ropeginterferon alfa-2b mælt á grundvelli próteina, sem jafngildir 500 míkróg/ml. Besremi 500 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver áfylltur penni með 0,5 ml af lausn inniheldur 500 míkróg ropeginterferon alfa-2b mælt á grundvelli próteina, sem jafngildir 1.000 míkróg/ml. Styrkleikinn gefur til kynna magn interferon alfa-2b hluta ropeginterferon alfa-2b án tillits til pegýleringar. Ropeginterferon alfa-2b er samgild samtenging próteinsins interferon alfa-2b framleitt í _Escherichia _ _coli_ með DNA samrunaerfðatækni, með metoxýpólýetýlen glýkól (mPEG) hluta. Ekki á að bera styrkleika lyfsins saman við styrkleika annars pegýleraðs eða ópegýleraðs próteins innan sama verkunarflokks (sjá kafla 5.1). Hjálparefni með þekkta verkun Hver áfylltur penni inniheldur 10 mg bensýlalkóhól/ml. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf). Tær, litlaus til fölgul lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Besremi er ætlað sem staklyfsmeðferð handa fullorðnum til meðferðar á frumkomnu rauðkornablæði (polycythaemia vera) án miltisstækkunar með einkennum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferðina á að hefja undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð sjúkdómsins. Skammtar _Títrunarfasi_ 3 Ráðlagður upphafsskammtur er Đọc toàn bộ tài liệu