Besremi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ropeginterferon alfa-2b

Διαθέσιμο από:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AB15

INN (Διεθνής Όνομα):

ropeginterferon alfa-2b

Θεραπευτική ομάδα:

Ónæmisörvandi,

Θεραπευτική περιοχή:

Blóðríki

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Besremi er ætlað eitt og sér í fullorðnir fyrir meðferð polycythaemia vera án einkenna miltisstækkun.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2019-02-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BESREMI 250 MÍKRÓG/0,5 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
ropeginterferon alfa-2b
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Besremi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Besremi
3.
Hvernig nota á Besremi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Besremi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BESREMI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Besremi inniheldur virka efnið ropeginterferon alfa-2b sem tilheyrir
flokki lyfja sem kallast interferon.
Ónæmiskerfið framleiðir interferon til þess að hindra vöxt
krabbameinsfrumna.
Besremi er notað sem staklyfsmeðferð við frumkomnu
rauðkornablæði hjá fullorðnum. Frumkomið
rauðkornablæði er tegund krabbameins þar sem beinmergurinn
framleiðir of mörg rauð blóðkorn, hvít
blóðkorn og blóðflögur (frumur sem stuðla að storknun blóðs).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BESREMI
EKKI MÁ NOTA BESREMI
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir ropeginterferon alfa-2b eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Besremi 250 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Besremi 500 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝSING
Besremi 250 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver áfylltur penni með 0,5 ml af lausn inniheldur 250 míkróg
ropeginterferon alfa-2b mælt á
grundvelli próteina, sem jafngildir 500 míkróg/ml.
Besremi 500 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver áfylltur penni með 0,5 ml af lausn inniheldur 500 míkróg
ropeginterferon alfa-2b mælt á
grundvelli próteina, sem jafngildir 1.000 míkróg/ml.
Styrkleikinn gefur til kynna magn interferon alfa-2b hluta
ropeginterferon alfa-2b án tillits til
pegýleringar.
Ropeginterferon alfa-2b er samgild samtenging próteinsins interferon
alfa-2b framleitt í
_Escherichia _
_coli_
með DNA samrunaerfðatækni, með metoxýpólýetýlen glýkól
(mPEG) hluta.
Ekki á að bera styrkleika lyfsins saman við styrkleika annars
pegýleraðs eða ópegýleraðs próteins
innan sama verkunarflokks (sjá kafla 5.1).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver áfylltur penni inniheldur 10 mg bensýlalkóhól/ml.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf).
Tær, litlaus til fölgul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Besremi er ætlað sem staklyfsmeðferð handa fullorðnum til
meðferðar á frumkomnu
rauðkornablæði (polycythaemia vera) án miltisstækkunar með
einkennum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferðina á að hefja undir eftirliti læknis með reynslu af
meðferð sjúkdómsins.
Skammtar
_Títrunarfasi_
3
Ráðlagður upphafsskammtur er