Berlithion 600 ED

Quốc gia: Serbia

Ngôn ngữ: Tiếng Serbia

Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Thành phần hoạt chất:

tioktinska kiselina

Sẵn có từ:

BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.

Mã ATC:

A16AX01

INN (Tên quốc tế):

tioktinska kiselina

Liều dùng:

600mg/24mL

Dạng dược phẩm:

koncentrat za rastvor za infuziju

Các đơn vị trong gói:

koncentrat za rastvor za infuziju; 600mg/24mL; ampula, 5x24mL

Lớp học:

Z

Loại thuốc theo toa:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Sản xuất bởi:

BERLIN-CHEMIE AG

Tóm tắt sản phẩm:

JKL: 0089112

Tình trạng ủy quyền:

OBNOVA

Ngày ủy quyền:

2019-02-13

Tờ rơi thông tin

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
BERLITHION
®
600 ED, 600 MG/24 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
tioktinska kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Berlithion 600 ED i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Berlithion 600 ED
3.
Kako se primenjuje lek Berlithion 600 ED
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Berlithion 600 ED
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK BERLITHION 600 ED I ČEMU JE NAMENJEN
Tioktinska kiselina, aktivna supstanca leka Berlithion 600 ED, je
supstanca koja nastaje metabolizmom u
organizmu viših životinjskih vrsta i koja utiče na određene
metaboličke procese u organizmu.
Pored toga, tioktinska kiselina može da zaštiti nervne ćelije od
dejstva reaktivnih proizvoda razgradnje
(antioksidativni efekat).
Lek Berlithion 600 ED se koristi u terapiji senzitivnih poremećaja
(parestezija) koji se javljaju kao posledica
oštećenja perifernih nerava zbog dijabetesa (polineuropatije) kod
odraslih.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK BERLITHION 600 ED
LEK BERLITHION 600 ED NE SMETE PRIMATI:
- ukoliko ste alergični
(preosetljivi) na tioktinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA:
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka
Berlithion 600 ED.
Alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti do šoka koji ugrožava
život

Đặc tính sản phẩm

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Berlithion
®
600 ED, 600 mg/ 24 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula od 24 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži:
600 mg tioktinske kiseline, u obliku etilendiamino soli.
Za listu svih pomoćnih supstanci,videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar rastvor žuto-zelene boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Parestezije kod dijabetesne polineuropatije.
Lek Berlithion 600 ED je indikovan kod odraslih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Pri
izraženim
parestezijama
kod
dijabetesne
polineuropatije,
kod
odraslih
se
preporučuje
intravenska
aplikacija u dozi od 24 mL (1 ampula leka Berlithion 600 ED)
koncentrata za rastvor za infuziju dnevno (što
odgovara 600 mg tioktinske kiseline/dan).
Način primene
Posle razblaživanja, koncentrat za rastvor za infuziju se primenjuje
intravenski u inicijalnoj fazi terapije,
tokom 2-4 nedelje.
Intravenska primena leka trebalo bi da bude u obliku kratkotrajne
infuzije u trajanju od najmanje 30 minuta,
rastvorom dobijenim posle rastvaranja sadržaja 1 ampule leka
Berlithion 600 ED u 250 mL 0,9%-tnog
(fiziološkog) rastvora natrijum- hlorida. Zbog osetljivosti aktivne
supstance na svetlost, rastvor za infuziju
treba pripremati
neposredno pre primene. Pripremljeni rastvor za infuziju se
mora zaštititi
od svetla
aluminijumskom folijom. Rastvor za infuziju, koji je zaštićen od
svetlosti, stabilan je 6 sati. Potrebno je
osigurati da je vreme trajanja infuzije najmanje 30 minuta.
Za nastavak terapije koristi se tioktinska kiselina oralno u dozi od
300-600 mg/dan.
Pedijatrijska populacija
Nema dostupnih podataka.
Optimalna terapija dijabetesa predstavlja osnovnu terapiju dijabetesne
polineuropatije.
2 od 6
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odeljku 6.1.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Prijavljene
su
reakcije
preosetljivosti