Country: Serbia
Language: Serbian
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
tioktinska kiselina
BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.
A16AX01
tioktinska kiselina
600mg/24mL
koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 600mg/24mL; ampula, 5x24mL
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
BERLIN-CHEMIE AG
JKL: 0089112
OBNOVA
2019-02-13
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK BERLITHION ® 600 ED, 600 MG/24 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU tioktinska kiselina PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Berlithion 600 ED i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Berlithion 600 ED 3. Kako se primenjuje lek Berlithion 600 ED 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Berlithion 600 ED 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK BERLITHION 600 ED I ČEMU JE NAMENJEN Tioktinska kiselina, aktivna supstanca leka Berlithion 600 ED, je supstanca koja nastaje metabolizmom u organizmu viših životinjskih vrsta i koja utiče na određene metaboličke procese u organizmu. Pored toga, tioktinska kiselina može da zaštiti nervne ćelije od dejstva reaktivnih proizvoda razgradnje (antioksidativni efekat). Lek Berlithion 600 ED se koristi u terapiji senzitivnih poremećaja (parestezija) koji se javljaju kao posledica oštećenja perifernih nerava zbog dijabetesa (polineuropatije) kod odraslih. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK BERLITHION 600 ED LEK BERLITHION 600 ED NE SMETE PRIMATI: - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tioktinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). UPOZORENJA I MERE OPREZA: Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka Berlithion 600 ED. Alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti do šoka koji ugrožava život Read the complete document
1 od 6 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Berlithion ® 600 ED, 600 mg/ 24 mL, koncentrat za rastvor za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna ampula od 24 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 600 mg tioktinske kiseline, u obliku etilendiamino soli. Za listu svih pomoćnih supstanci,videti odeljak 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar rastvor žuto-zelene boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Parestezije kod dijabetesne polineuropatije. Lek Berlithion 600 ED je indikovan kod odraslih. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Pri izraženim parestezijama kod dijabetesne polineuropatije, kod odraslih se preporučuje intravenska aplikacija u dozi od 24 mL (1 ampula leka Berlithion 600 ED) koncentrata za rastvor za infuziju dnevno (što odgovara 600 mg tioktinske kiseline/dan). Način primene Posle razblaživanja, koncentrat za rastvor za infuziju se primenjuje intravenski u inicijalnoj fazi terapije, tokom 2-4 nedelje. Intravenska primena leka trebalo bi da bude u obliku kratkotrajne infuzije u trajanju od najmanje 30 minuta, rastvorom dobijenim posle rastvaranja sadržaja 1 ampule leka Berlithion 600 ED u 250 mL 0,9%-tnog (fiziološkog) rastvora natrijum- hlorida. Zbog osetljivosti aktivne supstance na svetlost, rastvor za infuziju treba pripremati neposredno pre primene. Pripremljeni rastvor za infuziju se mora zaštititi od svetla aluminijumskom folijom. Rastvor za infuziju, koji je zaštićen od svetlosti, stabilan je 6 sati. Potrebno je osigurati da je vreme trajanja infuzije najmanje 30 minuta. Za nastavak terapije koristi se tioktinska kiselina oralno u dozi od 300-600 mg/dan. Pedijatrijska populacija Nema dostupnih podataka. Optimalna terapija dijabetesa predstavlja osnovnu terapiju dijabetesne polineuropatije. 2 od 6 4.3. KONTRAINDIKACIJE Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA Prijavljene su reakcije preosetljivosti Read the complete document