Quốc gia: Tây Ban Nha
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FACTOR II, FACTOR VII, FACTOR IX, FACTOR X, PROTEINA C, PROTEINA S
CSL BEHRING GMBH
B02BD01
FACTOR II, FACTOR VII, FACTOR IX, FACTOR X, PROTEIN C, PROTEIN S
N/A (más de 4 PA)
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
N/A (más de 4 PA) N/A (más de 4 PA)
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Factores de la coagulacion IX, II, VII y X en combinacion
BERIPLEX 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA INYECCION , 1 vial + 1 vial de disolvente Autorizado 13/06/2008 Comercializado
Autorizado
2008-06-13
1 de 11 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BERIPLEX 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Complejo de protrombina humano LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Beriplex y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Beriplex 3. Cómo usar Beriplex 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Beriplex 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BERIPLEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES BERIPLEX Beriplex se presenta en forma de polvo y disolvente. Es un polvo blanco o ligeramente coloreado o sólido friable. La solución preparada se debe administrar mediante inyección en una vena. Beriplex se prepara a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre) y contiene los factores II, VII, IX y X de la coagulación humanos. Los concentrados que contienen estos factores de la coagulación se denominan productos del complejo de protrombina. Los factores de la coagulación II, VII, IX y X son dependientes de la vitamina K y son importantes para la coagulación de la sangre. La falta de alguno de estos factores significa que la sangre no coagula con la rapidez que debiera y se da un aumento de la tendencia al sangrado. La sustitución de los factores II, VII, IX y X con Beriplex repara los mecanismos de la coagulación. PARA QUÉ SE UTILIZA BERIPLEX Beriplex se utiliza para la profilaxis (durante la cirugía) y el tratamiento de las hemorragias causadas por la falta adquirida o congénita de factores de la coagu Đọc toàn bộ tài liệu
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Beriplex 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable. Beriplex 1000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Beriplex se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable que contiene el complejo de protrombina humano. El producto contiene nominalmente las siguientes UI de los factores de coagulación humano que a continuación se citan en la siguiente tabla. NOMBRE DEL COMPONENTE CONTENIDO DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN (UI/ML) BERIPLEX 500 UI CONTENIDO POR VIAL (UI) BERIPLEX 1000 UI CONTENIDO POR VIAL (UI) PRINCIPIOS ACTIVOS Factor II de la coagulación, humano 20 – 48 400 – 960 800 – 1920 Factor VII de la coagulación, humano 10 – 25 200 – 500 400 – 1000 Factor IX de la coagulación, humano 20 – 31 400 – 620 800 – 1240 Factor X de la coagulación, humano 22 – 60 440 – 1200 880 – 2400 OTROS PRINCIPIOS ACTIVOS Proteína C 15 – 45 300 – 900 600 – 1800 Proteína S 12-38 240-760 480 - 1520 El contenido total de proteínas es de 6-14 mg/ml de solución reconstituida. La actividad específica del factor IX es de 2,5 UI por mg de proteína total. Las actividades de todos los factores de la coagulación, así como de las proteínas C y S (antígenos) se analizan de acuerdo con los actuales estándares internacionales válidos de la OMS. Excipiente(s) con efecto conocido Este medicamento contiene hasta 343 mg de sodio (aproximadamente 15 mmol) por 100 ml de solución. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 2 de 14 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. Polvo blanco o ligeramente coloreado o sólido friable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS - Tratamiento y profilaxis perioperativa de sangrados en deficiencia adquirida de los factores de la coagulación del complejo de protrombina, como la deficiencia causada por el tratamiento con antagonistas de la vitamina K, Đọc toàn bộ tài liệu