BERIPLEX 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Valsts: Spānija

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktīvā sastāvdaļa:

FACTOR II, FACTOR VII, FACTOR IX, FACTOR X, PROTEINA C, PROTEINA S

Pieejams no:

CSL BEHRING GMBH

ATĶ kods:

B02BD01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

FACTOR II, FACTOR VII, FACTOR IX, FACTOR X, PROTEIN C, PROTEIN S

Deva:

N/A (más de 4 PA)

Zāļu forma:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Kompozīcija:

N/A (más de 4 PA) N/A (más de 4 PA)

Ievadīšanas:

VÍA INTRAVENOSA

Receptes veids:

con receta

Ārstniecības joma:

Factores de la coagulacion IX, II, VII y X en combinacion

Produktu pārskats:

BERIPLEX 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA INYECCION , 1 vial + 1 vial de disolvente Autorizado 13/06/2008 Comercializado

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

2008-06-13

Lietošanas instrukcija

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BERIPLEX 500 UI
Polvo y disolvente para solución inyectable
Complejo de protrombina humano
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Beriplex
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a
usar Beriplex
3. Cómo
usar Beriplex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Beriplex
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BERIPLEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES BERIPLEX
Beriplex se presenta en forma de polvo y disolvente. Es un polvo
blanco o ligeramente coloreado
o sólido friable. La solución preparada se debe administrar mediante
inyección en una vena.
Beriplex se prepara a partir de plasma humano (la parte líquida de la
sangre) y contiene los
factores II, VII, IX y X de la coagulación humanos. Los concentrados
que contienen estos factores
de la coagulación se denominan productos del complejo de protrombina.
Los factores de la
coagulación II, VII, IX y X son dependientes de la vitamina K y son
importantes para la
coagulación de la sangre. La falta de alguno de estos factores
significa que la sangre no coagula
con la rapidez que debiera y se da un aumento de la tendencia al
sangrado. La sustitución de los
factores II, VII, IX y X con Beriplex repara los mecanismos de la
coagulación.
PARA QUÉ SE UTILIZA BERIPLEX
Beriplex se utiliza para la profilaxis (durante la cirugía) y el
tratamiento de las hemorragias causadas por la
falta adquirida o congénita de factores de la coagu

Produkta apraksts

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Beriplex 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable.
Beriplex 1000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Beriplex se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable
que contiene el complejo
de protrombina humano. El producto contiene nominalmente las
siguientes UI de los factores de
coagulación humano que a continuación se citan en la siguiente
tabla.
NOMBRE DEL
COMPONENTE
CONTENIDO DESPUÉS
DE LA RECONSTITUCIÓN
(UI/ML)
BERIPLEX 500 UI
CONTENIDO POR
VIAL (UI)
BERIPLEX 1000 UI
CONTENIDO POR VIAL
(UI)
PRINCIPIOS ACTIVOS
Factor II de la
coagulación, humano
20 – 48
400 – 960
800 – 1920
Factor VII de la
coagulación, humano
10 – 25
200 – 500
400 – 1000
Factor IX de la
coagulación, humano
20 – 31
400 – 620
800 – 1240
Factor X de la
coagulación, humano
22 – 60
440 – 1200
880 – 2400
OTROS PRINCIPIOS
ACTIVOS
Proteína C
15 – 45
300 – 900
600 – 1800
Proteína S
12-38
240-760
480 - 1520
El contenido total de proteínas es de 6-14 mg/ml de solución
reconstituida.
La actividad específica del factor IX es de 2,5 UI por mg de
proteína total.
Las actividades de todos los factores de la coagulación, así como de
las proteínas C y S (antígenos) se
analizan de acuerdo con los actuales estándares internacionales
válidos de la OMS.
Excipiente(s) con efecto conocido
Este medicamento contiene hasta 343 mg de sodio (aproximadamente 15
mmol) por 100 ml de
solución.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
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3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo blanco o ligeramente coloreado o sólido friable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
- Tratamiento y profilaxis perioperativa de sangrados en deficiencia
adquirida de los factores de la
coagulación del complejo de protrombina, como la deficiencia causada
por el tratamiento con
antagonistas de la vitamina K,