Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
brolucizumab
Novartis Europharm Limited
S01
brolucizumab
Oftalmológicos
Degeneración macular húmeda
Beovu está indicado en adultos para el tratamiento de glaucoma (húmedo) relacionada con la edad degeneración macular (AMD).
Revision: 10
Autorizado
2020-02-13
34 B. PROSPECTO 35 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE BEOVU 120 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA brolucizumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Beovu y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Beovu 3. Cómo se le administra Beovu 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Beovu 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BEOVU Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES BEOVU Beovu contiene la sustancia activa brolucizumab, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antineovascularización. Beovu se inyecta en el ojo por el médico para tratar afecciones del ojo que pueden afectar a su visión. PARA QUÉ SE UTILIZA BEOVU Beovu se utiliza en adultos para tratar afecciones del ojo que ocurren cuando se forman y crecen vasos sanguíneos anormales bajo la mácula. La mácula, que está en la parte posterior del ojo, es responsable de una visión clara. Los vasos sanguíneos anormales pueden permitir la fuga de líquido o sangre hacia el interior del ojo y afectar al funcionamiento de la mácula, provocando enfermedades que pueden causar una disminución de la visión tales como: • degeneración macular asociada a la edad exudativa (DMAE exudativa) • edema macular diabético (EMD) CÓMO ACTÚA BEOVU Beovu puede ralentizar la progresión de la enferme Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarla. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Beovu 120 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada Beovu 120 mg/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de solución inyectable contiene 120 mg de brolucizumab*. * Brolucizumab es un fragmento de anticuerpo monoclonal humanizado de cadena única (scFv) producido en células de _Escherichia coli _ mediante tecnología de ADN recombinante. Beovu 120 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada Una jeringa precargada contiene 19,8 mg de brolucizumab en 0,165 ml de solución. Esto aporta una cantidad utilizable que proporciona una dosis única de 0,05 ml de solución, que contiene 6 mg de brolucizumab. Beovu 120 mg/ml solución inyectable Un vial contiene 27,6 mg de brolucizumab en 0,23 ml de solución. Esto aporta una cantidad utilizable que proporciona una dosis única de 0,05 ml de solución, que contiene 6 mg de brolucizumab. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). Solución acuosa transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Beovu está indicado en adultos para el tratamiento de: • la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (exudativa) (ver sección 5.1), • alteración visual debida al edema macular diabético (EMD) (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Beovu debe ser administrado por un oftalmólogo cualificado que tenga experiencia en la administración de inyecciones intravítreas. 3 Posología _DMAE exudativa _ _Inicio del tratamiento - carga _ La dosis recomendada Đọc toàn bộ tài liệu