Beovu

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

brolucizumab

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01

INN (Διεθνής Όνομα):

brolucizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Oftalmológicos

Θεραπευτική περιοχή:

Degeneración macular húmeda

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Beovu está indicado en adultos para el tratamiento de glaucoma (húmedo) relacionada con la edad degeneración macular (AMD).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2020-02-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. PROSPECTO
35
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BEOVU 120 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
brolucizumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Beovu y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Beovu
3.
Cómo se le administra Beovu
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Beovu
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BEOVU Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES BEOVU
Beovu contiene la sustancia activa brolucizumab, que pertenece a un
grupo de medicamentos llamados
agentes antineovascularización. Beovu se inyecta en el ojo por el
médico para tratar afecciones del ojo
que pueden afectar a su visión.
PARA QUÉ SE UTILIZA BEOVU
Beovu se utiliza en adultos para tratar afecciones del ojo que ocurren
cuando se forman y crecen vasos
sanguíneos anormales bajo la mácula. La mácula, que está en la
parte posterior del ojo, es responsable
de una visión clara. Los vasos sanguíneos anormales pueden permitir
la fuga de líquido o sangre hacia
el interior del ojo y afectar al funcionamiento de la mácula,
provocando enfermedades que pueden
causar una disminución de la visión tales como:
•
degeneración macular asociada a la edad exudativa (DMAE exudativa)
•
edema macular diabético (EMD)
CÓMO ACTÚA BEOVU
Beovu puede ralentizar la progresión de la enferme

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarla.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Beovu 120 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
Beovu 120 mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución inyectable contiene 120 mg de brolucizumab*.
* Brolucizumab es un fragmento de anticuerpo monoclonal humanizado de
cadena única (scFv)
producido en células de
_Escherichia coli _
mediante tecnología de ADN recombinante.
Beovu 120 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
Una jeringa precargada contiene 19,8 mg de brolucizumab en 0,165 ml de
solución. Esto aporta una
cantidad utilizable que proporciona una dosis única de 0,05 ml de
solución, que contiene 6 mg de
brolucizumab.
Beovu 120 mg/ml solución inyectable
Un vial contiene 27,6 mg de brolucizumab en 0,23 ml de solución. Esto
aporta una cantidad utilizable
que proporciona una dosis única de 0,05 ml de solución, que contiene
6 mg de brolucizumab.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución acuosa transparente a ligeramente opalescente, de incolora a
amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Beovu está indicado en adultos para el tratamiento de:
•
la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular
(exudativa) (ver sección 5.1),
•
alteración visual debida al edema macular diabético (EMD) (ver
sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Beovu debe ser administrado por un oftalmólogo cualificado que tenga
experiencia en la
administración de inyecciones intravítreas.
3
Posología
_DMAE exudativa _
_Inicio del tratamiento - carga _
La dosis recomendada