Bendamustine Zentiva 2,5 mg/ml Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Quốc gia: Ba Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Thành phần hoạt chất:

Bendamustini hydrochloridum monohydricum

Sẵn có từ:

Zentiva, k.s.

Mã ATC:

L01AA09

INN (Tên quốc tế):

Bendamustini hydrochloridum

Liều dùng:

2,5 mg/ml

Dạng dược phẩm:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Tóm tắt sản phẩm:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267261; Zawartość opakowania: 5 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267292; Zawartość opakowania: 10 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267308; Zawartość opakowania: 20 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267315; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267278; Zawartość opakowania: 5 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267285

Tình trạng ủy quyền:

Bezterminowe

Tờ rơi thông tin

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BENDAMUSTINE ZENTIVA, 2,5 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
_Bendamustini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bendamustine Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine Zentiva
3.
Jak stosować lek Bendamustine Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bendamustine Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BENDAMUSTINE ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bendamustine Zentiva jest lekiem zawierającym substancję czynną -
chlorowodorek bendamustyny
(zwany dalej bendamustyną).
Bendamustyna jest lekiem stosowanym do leczenia określonych chorób
nowotworowych (lekiem
cytostatycznym).
Bendamustynę stosuje się jako jedyny lek (w monoterapii) lub w
skojarzeniu z innymi lekami
w leczeniu następujących chorób nowotworowych:
•
przewlekłej białaczki limfocytowej w sytuacji, gdy nie jest wskazane
stosowanie schematu
chemioterapii zawierającej fludarabinę,
•
chłoniaków nieziarniczych, które nie reagowały lub zbyt krótko
reagowały na wcześniejsze
leczenie rytuksymabem,
•
szpiczaka mnogiego w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie
schematu chemioterapii
zawierającej talidomid lub bortezomib.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAS

Đặc tính sản phẩm

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bendamustine Zentiva, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka produktu leczniczego Bendamustine Zentiva zawiera 25 mg
chlorowodorku
bendamustyny (w postaci jednowodnego chlorowodorku bendamustyny).
Jedna fiolka produktu leczniczego Bendamustine Zentiva zawiera 100 mg
chlorowodorku
bendamustyny (w postaci jednowodnego chlorowodorku bendamustyny).
1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg chlorowodorku
bendamustyny, jeśli zastosowano
się do wskazówek dotyczących rekonstytucji, opisanych w punkcie
6.6.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały lub prawie biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Przewlekła białaczka limfocytowa (stadium choroby B lub C wg
klasyfikacji Bineta) - leczenie
pierwszego rzutu u chorych, u których nie jest zalecane stosowanie
schematów chemioterapii
zawierających fludarabinę.
Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu – w monoterapii u
chorych z progresją w trakcie lub
przed upływem 6 miesięcy od zakończenia leczenia rytuksymabem lub
schematami zawierającymi
rytuksymab.
Szpiczak mnogi (stadium II z progresją lub stadium III wg
klasyfikacji Durie-Salmona) - leczenie
pierwszego rzutu w skojarzeniu z prednizonem, u chorych w wieku
powyżej 65 lat, nie
kwalifikujących się do zabiegu autologicznego przeszczepiania
komórek macierzystych szpiku,
u których obecność istotnej klinicznie neuropatii w czasie
rozpoznania uniemożliwia leczenie
schematami zawierającymi talidomid lub bortezomib.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Przewlekła białaczka limfocytowa (monoterapia) _
Chlorowodorek bendamustyny w dawce 100 mg/m
2
powierzchni ciała w 1. i 2. dniu cyklu; co
4 tygodnie.
_Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu oporne na rytuksymab
(monoterapia)_
Chlorowodorek bend