āĻĻā§āĻļ: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Bendamustini hydrochloridum monohydricum
Zentiva, k.s.
L01AA09
Bendamustini hydrochloridum
2,5 mg/ml
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 25 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991267261; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 25 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991267292; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 25 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991267308; ZawartoÅÄ opakowania: 20 fiol. 25 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991267315; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991267278; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 100 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991267285
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA BENDAMUSTINE ZENTIVA, 2,5 MG/ML, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Bendamustini hydrochloridum_ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Bendamustine Zentiva i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Bendamustine Zentiva 3. Jak stosowaÄ lek Bendamustine Zentiva 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Bendamustine Zentiva 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BENDAMUSTINE ZENTIVA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Bendamustine Zentiva jest lekiem zawierajÄ cym substancjÄ czynnÄ - chlorowodorek bendamustyny (zwany dalej bendamustynÄ ). Bendamustyna jest lekiem stosowanym do leczenia okreÅlonych chorÃŗb nowotworowych (lekiem cytostatycznym). BendamustynÄ stosuje siÄ jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu nastÄpujÄ cych chorÃŗb nowotworowych: âĸ przewlekÅej biaÅaczki limfocytowej w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie schematu chemioterapii zawierajÄ cej fludarabinÄ, âĸ chÅoniakÃŗw nieziarniczych, ktÃŗre nie reagowaÅy lub zbyt krÃŗtko reagowaÅy na wczeÅniejsze leczenie rytuksymabem, âĸ szpiczaka mnogiego w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie schematu chemioterapii zawierajÄ cej talidomid lub bortezomib. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZAS āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bendamustine Zentiva, 2,5 mg/ml, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka produktu leczniczego Bendamustine Zentiva zawiera 25 mg chlorowodorku bendamustyny (w postaci jednowodnego chlorowodorku bendamustyny). Jedna fiolka produktu leczniczego Bendamustine Zentiva zawiera 100 mg chlorowodorku bendamustyny (w postaci jednowodnego chlorowodorku bendamustyny). 1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny, jeÅli zastosowano siÄ do wskazÃŗwek dotyczÄ cych rekonstytucji, opisanych w punkcie 6.6. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅy lub prawie biaÅy proszek. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA PrzewlekÅa biaÅaczka limfocytowa (stadium choroby B lub C wg klasyfikacji Bineta) - leczenie pierwszego rzutu u chorych, u ktÃŗrych nie jest zalecane stosowanie schematÃŗw chemioterapii zawierajÄ cych fludarabinÄ. ChÅoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu â w monoterapii u chorych z progresjÄ w trakcie lub przed upÅywem 6 miesiÄcy od zakoÅczenia leczenia rytuksymabem lub schematami zawierajÄ cymi rytuksymab. Szpiczak mnogi (stadium II z progresjÄ lub stadium III wg klasyfikacji Durie-Salmona) - leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z prednizonem, u chorych w wieku powyÅŧej 65 lat, nie kwalifikujÄ cych siÄ do zabiegu autologicznego przeszczepiania komÃŗrek macierzystych szpiku, u ktÃŗrych obecnoÅÄ istotnej klinicznie neuropatii w czasie rozpoznania uniemoÅŧliwia leczenie schematami zawierajÄ cymi talidomid lub bortezomib. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie _PrzewlekÅa biaÅaczka limfocytowa (monoterapia) _ Chlorowodorek bendamustyny w dawce 100 mg/m 2 powierzchni ciaÅa w 1. i 2. dniu cyklu; co 4 tygodnie. _ChÅoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu oporne na rytuksymab (monoterapia)_ Chlorowodorek bend āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨