BENDAMUSTINE ONKOGEN 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Quốc gia: Hungari

Ngôn ngữ: Tiếng Hungary

Nguồn: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Thành phần hoạt chất:

bendamustine-hidroklorid-monohidrát

Sẵn có từ:

Onkogen Kft.

Mã ATC:

L01AA09

INN (Tên quốc tế):

bendamustine hydrochloride monohydrate

Lớp học:

TK

Tóm tắt sản phẩm:

Kiszerelések: 5 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22829 / 01 - I - TK - igen; 10 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22829 / 02 - I - TK - igen; 20 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22829 / 03 - I - TK - igen; 5 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22829 / 04 - I - TK - igen

Tình trạng ủy quyền:

Generikus

Ngày ủy quyền:

2015-04-23

Tờ rơi thông tin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BENDAMUSTINE ONKOGEN 2,5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
bendamusztin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a BENDAMUSTINE ONKOGEN és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a BENDAMUSTINE ONKOGEN alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a BENDAMUSTINE ONKOGEN-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a BENDAMUSTINE ONKOGEN-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BENDAMUSTINE ONKOGEN ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A BENDAMUSTINE ONKOGEN bizonyos típusú daganatok kezelésére
alkalmazható (ún.
citotoxikus) gyógyszer.
A BENDAMUSTINE ONKOGEN alkalmazható önmagában (monoterápiában)
vagy más
gyógyszerekkel kombinációban az alábbi típusú daganatos
betegségekben:
-
Krónikus limfocitás leukémiában (fehérvérsejtek bizonyos
típusú daganatos betegsége) olyan
betegek esetében, akiknél a fludarabinnal kombinált kemoterápia
nem megfelelő;
-
Non-Hodgkin-limfómában (a nyirokszövetek bizonyos típusú
daganatos betegsége), olyan

Đặc tính sản phẩm

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bendamustine Onkogen 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 milliliter koncentrátum 2,5 mg bendamusztin-hidrokloridot
tartalmaz, amennyiben a feloldást
6.6 pontnak megfelelően végzik el.
25 mg bendamusztin-hidroklorid injekciós üvegenként.
100 mg bendamusztin-hidroklorid injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Fehér vagy csaknem fehér, liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Krónikus lymphoid leukaemia (Binet szerinti B vagy C stádium)
elsővonalbeli kezelésére olyan
betegeknél, akiknél a fludarabin kombinációs kemoterápia nem
alkalmazható.
Monoterápiaként indolens non-Hodgkin limfómák kezelésére olyan
betegeknél, akiknél a rituximab
vagy rituximab tartalmú kezelés ideje alatt vagy az azt követő 6
hónapon belül a betegség progrediált.
Myeloma multiplex (Durie-Salmon szerinti II. stádium progresszióval
vagy III. stádium) elsővonalbeli
kezelésére prednizonnal kombinálva olyan 65 évesnél idősebb
betegeknél, akik nem alkalmasak
autológ őssejt transzplantációra és akiknek a diagnózis
felállítása idején fennálló klinikai
neuropátiájuk kizárja a talidomid vagy bortezomib tartalmú
kezelést.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az infúzió csak a daganatok kemoterápiájában jártas szakorvos
felügyelete alatt adható be.
A csontvelőműködés csökkenése összefügg a kemoterápia
indukálta fokozott hematológiai
toxicitással. A kezelés nem kezdhető meg, amennyiben a leukocyta
és/vagy thrombocyta érték 3 000 /
µl illetve 75 000 /µl alá süllyed (lásd 4.3 pont).
Adagolás
_Krónikus lymphoid leukaemia kezelése monoterápiában_
100 mg/ m
2
testfelület bendamusztin-hidroklorid az első és második napon
adva, minden 4. héten
alkalmazva.
_Rituximab-refrakter, indolens non-Hodgkin lymphom