Χώρα: Ουγγαρία
Γλώσσα: Ουγγρικά
Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
bendamustine-hidroklorid-monohidrát
Onkogen Kft.
L01AA09
bendamustine hydrochloride monohydrate
TK
Kiszerelések: 5 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22829 / 01 - I - TK - igen; 10 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22829 / 02 - I - TK - igen; 20 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22829 / 03 - I - TK - igen; 5 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22829 / 04 - I - TK - igen
Generikus
2015-04-23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BENDAMUSTINE ONKOGEN 2,5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ bendamusztin-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a BENDAMUSTINE ONKOGEN és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a BENDAMUSTINE ONKOGEN alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a BENDAMUSTINE ONKOGEN-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a BENDAMUSTINE ONKOGEN-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BENDAMUSTINE ONKOGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A BENDAMUSTINE ONKOGEN bizonyos típusú daganatok kezelésére alkalmazható (ún. citotoxikus) gyógyszer. A BENDAMUSTINE ONKOGEN alkalmazható önmagában (monoterápiában) vagy más gyógyszerekkel kombinációban az alábbi típusú daganatos betegségekben: - Krónikus limfocitás leukémiában (fehérvérsejtek bizonyos típusú daganatos betegsége) olyan betegek esetében, akiknél a fludarabinnal kombinált kemoterápia nem megfelelő; - Non-Hodgkin-limfómában (a nyirokszövetek bizonyos típusú daganatos betegsége), olyan Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1. A GYÓGYSZER NEVE Bendamustine Onkogen 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 milliliter koncentrátum 2,5 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz, amennyiben a feloldást 6.6 pontnak megfelelően végzik el. 25 mg bendamusztin-hidroklorid injekciós üvegenként. 100 mg bendamusztin-hidroklorid injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Fehér vagy csaknem fehér, liofilizált por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Krónikus lymphoid leukaemia (Binet szerinti B vagy C stádium) elsővonalbeli kezelésére olyan betegeknél, akiknél a fludarabin kombinációs kemoterápia nem alkalmazható. Monoterápiaként indolens non-Hodgkin limfómák kezelésére olyan betegeknél, akiknél a rituximab vagy rituximab tartalmú kezelés ideje alatt vagy az azt követő 6 hónapon belül a betegség progrediált. Myeloma multiplex (Durie-Salmon szerinti II. stádium progresszióval vagy III. stádium) elsővonalbeli kezelésére prednizonnal kombinálva olyan 65 évesnél idősebb betegeknél, akik nem alkalmasak autológ őssejt transzplantációra és akiknek a diagnózis felállítása idején fennálló klinikai neuropátiájuk kizárja a talidomid vagy bortezomib tartalmú kezelést. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az infúzió csak a daganatok kemoterápiájában jártas szakorvos felügyelete alatt adható be. A csontvelőműködés csökkenése összefügg a kemoterápia indukálta fokozott hematológiai toxicitással. A kezelés nem kezdhető meg, amennyiben a leukocyta és/vagy thrombocyta érték 3 000 / µl illetve 75 000 /µl alá süllyed (lásd 4.3 pont). Adagolás _Krónikus lymphoid leukaemia kezelése monoterápiában_ 100 mg/ m 2 testfelület bendamusztin-hidroklorid az első és második napon adva, minden 4. héten alkalmazva. _Rituximab-refrakter, indolens non-Hodgkin lymphom Διαβάστε το πλήρες έγγραφο