Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml

Quốc gia: Slovakia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovak

Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Sẵn có từ:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

Mã ATC:

L01AA09

Tuyến hành chính:

intravenózne použitie

Các đơn vị trong gói:

plc ifc 1x25 mg (liek.inj.skl.); plc ifc 5x25 mg (liek.inj.skl.); plc ifc 10x25 mg (liek.inj.skl.)

Loại thuốc theo toa:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Nhóm trị liệu:

44 - CYTOSTATICA

Khu trị liệu:

Bendamustín

Tóm tắt sản phẩm:

plc ifc 1x25 mg (liek.inj.skl.); plc ifc 5x25 mg (liek.inj.skl.); plc ifc 10x25 mg (liek.inj.skl.); plc ifc 20x25 mg (liek.inj.skl.); plc ifc 1x100 mg (liek.inj.skl.); plc ifc 5x100 mg (liek.inj.skl.)

Tình trạng ủy quyền:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ngày ủy quyền:

2016-09-28

Tờ rơi thông tin

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/04990-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BENDAMUSTINE KABI 2,5 MG/ML
prášok na infúzny koncentrát
bendamustínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
ento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Bendamustine Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bendamustine Kabi
3.
Ako používať Bendamustine Kabi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bendamustine Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BENDAMUSTINE KABI A NA ČO SA POUŽÍVA
Bendamustine Kabi je liek, ktorý sa používa na liečbu určitých
typov rakoviny (cytotoxický liek).
Bendamustine Kabi sa používa samotný (v monoterapii) alebo v
kombinácii s inými liekmi na liečbu
nasledujúcich foriem rakoviny:

chronická lymfocytová leukémia v prípadoch, ak pre vás nie je
vhodná kombinovaná
fludarabínová chemoterapia,

nehodgkinovské lymfómy, ktoré nereagovali alebo reagovali iba
krátkodobo
na predchádzajúcu liečbu rituximabom,

mnohopočetné myelómy v prípadoch, kedy pre vás nie je vhodná
liečba obsahujúca talidomid
alebo bortezomib.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
BENDAMUSTINE KABI
NEPOUŽÍVAJTE BENDAMUSTINE KABI:
_ _
-
ak ste alergický na bendamustínium

Đặc tính sản phẩm

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2020/04990-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml
prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 25 mg bendamustínium-chloridu.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg bendamustínium-chloridu.
1 ml koncentrátu obsahuje po rekonštitúcii 2,5 mg
bendamustínium-chloridu, ako je uvedené v časti
6.6.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát
Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok alebo koláč
pH: 2,5 – 3,5
Osmolalita: 200 – 320 mOsmol/Kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba prvej línie chronickej lymfocytovej leukémie (v štádiu B
alebo C podľa Bineta) u pacientov,
pre ktorých nie je vhodná kombinovaná chemoterapia fludarabínom.
Indolentné nehodgkinovské lymfómy ako monoterapia u pacientov s
progredujúcim ochorením počas
alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom
zahŕňajúcim rituximab.
Liečba prvej línie mnohopočetných myelómov (progredujúcich v
štádiu II alebo v štádiu III podľa
Durie-Salmona) v kombinácii s prednizónom u pacientov vo veku viac
ako 65 rokov, ktorí nie sú
vhodní na transplantáciu autológnych kmeňových buniek a ktorí
mali v čase diagnózy klinickú
neuropatiu, vylučujúcu použitie liečby talidomidom alebo
bortezomibom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Monoterapia chronickej lymfocytovej _
_leukémie_
_ _
100 mg bendamustínium-chloridu na 1 m² plochy povrchu tela 1. a 2.
deň; každé 4 týždne maximálne
6-krát.
_Monoterapia indolentných nehodgkinovských lymfómov nereagujúcich
na rituximab_
_ _
120 mg bendamustínium-chloridu na 1 m² plochy povrchu tela 1. a 2.
deň; každé 3 týždne minimálne
6-krát.
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2020/04990-PRE
2
_Mnohopočetný myelóm_
_ _
120 mg – 150 mg bendamustínium-chlori