Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika
L01AA09
intravenózne použitie
plc ifc 1x25 mg (liek.inj.skl.); plc ifc 5x25 mg (liek.inj.skl.); plc ifc 10x25 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Bendamustín
plc ifc 1x25 mg (liek.inj.skl.); plc ifc 5x25 mg (liek.inj.skl.); plc ifc 10x25 mg (liek.inj.skl.); plc ifc 20x25 mg (liek.inj.skl.); plc ifc 1x100 mg (liek.inj.skl.); plc ifc 5x100 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-09-28
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/04990-PRE 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BENDAMUSTINE KABI 2,5 MG/ML prášok na infúzny koncentrát bendamustínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - ento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Bendamustine Kabi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bendamustine Kabi 3. Ako používať Bendamustine Kabi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bendamustine Kabi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BENDAMUSTINE KABI A NA ČO SA POUŽÍVA Bendamustine Kabi je liek, ktorý sa používa na liečbu určitých typov rakoviny (cytotoxický liek). Bendamustine Kabi sa používa samotný (v monoterapii) alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu nasledujúcich foriem rakoviny: chronická lymfocytová leukémia v prípadoch, ak pre vás nie je vhodná kombinovaná fludarabínová chemoterapia, nehodgkinovské lymfómy, ktoré nereagovali alebo reagovali iba krátkodobo na predchádzajúcu liečbu rituximabom, mnohopočetné myelómy v prípadoch, kedy pre vás nie je vhodná liečba obsahujúca talidomid alebo bortezomib. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE BENDAMUSTINE KABI NEPOUŽÍVAJTE BENDAMUSTINE KABI: _ _ - ak ste alergický na bendamustínium Pročitajte cijeli dokument
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/04990-PRE 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml prášok na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 25 mg bendamustínium-chloridu. Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg bendamustínium-chloridu. 1 ml koncentrátu obsahuje po rekonštitúcii 2,5 mg bendamustínium-chloridu, ako je uvedené v časti 6.6. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny koncentrát Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok alebo koláč pH: 2,5 – 3,5 Osmolalita: 200 – 320 mOsmol/Kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba prvej línie chronickej lymfocytovej leukémie (v štádiu B alebo C podľa Bineta) u pacientov, pre ktorých nie je vhodná kombinovaná chemoterapia fludarabínom. Indolentné nehodgkinovské lymfómy ako monoterapia u pacientov s progredujúcim ochorením počas alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom zahŕňajúcim rituximab. Liečba prvej línie mnohopočetných myelómov (progredujúcich v štádiu II alebo v štádiu III podľa Durie-Salmona) v kombinácii s prednizónom u pacientov vo veku viac ako 65 rokov, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu autológnych kmeňových buniek a ktorí mali v čase diagnózy klinickú neuropatiu, vylučujúcu použitie liečby talidomidom alebo bortezomibom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Monoterapia chronickej lymfocytovej _ _leukémie_ _ _ 100 mg bendamustínium-chloridu na 1 m² plochy povrchu tela 1. a 2. deň; každé 4 týždne maximálne 6-krát. _Monoterapia indolentných nehodgkinovských lymfómov nereagujúcich na rituximab_ _ _ 120 mg bendamustínium-chloridu na 1 m² plochy povrchu tela 1. a 2. deň; každé 3 týždne minimálne 6-krát. Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/04990-PRE 2 _Mnohopočetný myelóm_ _ _ 120 mg – 150 mg bendamustínium-chlori Pročitajte cijeli dokument