Quốc gia: Áo
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
DESOXYCHOLSÄURE
AbbVie GmbH
D11AX
deoxycholic
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2016-08-25
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BELKYRA 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Desoxycholsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist BELKYRA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von BELKYRA beachten? 3. Wie ist BELKYRA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist BELKYRA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BELKYRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Belkyra enthält den Wirkstoff Desoxycholsäure. Desoxycholsäure ist eine körpereigene Substanz, die bei der Verdauung von Fetten hilft. Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur Behandlung von submentalem Fett (unerwünschte Unterhaut-Fettpolster unter dem Kinn) angewendet, wenn dieses für den Patienten eine bedeutende psychische Belastung darstellt. Die in Belkyra enthaltene Desoxycholsäure ist weder menschlichen noch tierischen Ursprungs und entspricht der natürlich vorkommenden Desoxycholsäure. Belkyra ist ein injizierbares Arzneimittel und wird von Ihrem Arzt verabreicht. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BELKYRA BEACHTEN? BELKYRA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Desoxycholsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie eine Infektion im Kinn- oder Halsbereich haben, in welchen das Arzneimittel injiziert werden soll. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Belkyra anwenden. Ihr Arzt wird Ihren Ges Đọc toàn bộ tài liệu
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Belkyra 10 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Desoxycholsäure. Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Desoxycholsäure in 2 ml Lösung. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält 4,23 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion). Eine klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel. Die Injektionslösung wird mit Salzsäure oder Natriumhydroxid auf den pH-Wert 8,3 eingestellt. Ihre Tonizität ist vergleichbar mit der Tonizität von biologischem Gewebe und von Flüssigkeiten bei einer Osmolalität von 300 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Belkyra wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von mittlerer bis schwerer Konvexität oder Fülle aufgrund von submentalem Fett und den damit verbundenen bedeutenden psychologischen Belastungen für den Patienten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Das zu injizierende Gesamtvolumen und die Anzahl der Behandlungssitzungen muss sich nach dem submentalen Fettanteil und den Behandlungszielen des jeweiligen Patienten richten. Injektion von 0,2 ml (2 mg) pro Injektionsstelle im Abstand von 1 cm. Die maximale Dosis von 10 ml (100 mg, entspricht 50 Injektionen) darf innerhalb von einer Behandlungssitzung nicht überschritten werden. Maximal 6 Behandlungssitzungen können durchgeführt werden. Die meisten Patienten nehmen nach 2 bis 4 Behandlungssitzungen eine Verbesserung wahr. Die einzelnen Behandlungssitzungen müssen mindestens 4 Wochen auseinander liegen. Um den Behandlungskomfort für den Patienten zu erhöhen, kann der behandelnde Arzt nach eigenem Ermessen orale Analgetika oder NSAR (Nicht-steroidale Antirheumatika), topische und/oder injizierbare Lokalanästhetika (z. B. Lidocain) verabreichen und/oder die Injektionsstelle mit Kaltkompressen kühlen. _Besondere Patient Đọc toàn bộ tài liệu