Belkyra 10 mg/ml Injektionslösung

País: Àustria

Idioma: alemany

Font: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

ingredients actius:

DESOXYCHOLSÄURE

Disponible des:

AbbVie GmbH

Codi ATC:

D11AX

Designació comuna internacional (DCI):

deoxycholic

tipo de receta:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Resumen del producto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data d'autorització:

2016-08-25

Informació per a l'usuari

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BELKYRA 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Desoxycholsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist BELKYRA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von BELKYRA beachten?
3.
Wie ist BELKYRA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist BELKYRA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BELKYRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Belkyra enthält den Wirkstoff Desoxycholsäure. Desoxycholsäure ist
eine körpereigene Substanz, die
bei der Verdauung von Fetten hilft.
Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur Behandlung von submentalem
Fett (unerwünschte
Unterhaut-Fettpolster unter dem Kinn) angewendet, wenn dieses für den
Patienten eine bedeutende
psychische Belastung darstellt.
Die in Belkyra enthaltene Desoxycholsäure ist weder menschlichen noch
tierischen Ursprungs und
entspricht der natürlich vorkommenden Desoxycholsäure. Belkyra ist
ein injizierbares Arzneimittel
und wird von Ihrem Arzt verabreicht.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BELKYRA BEACHTEN?
BELKYRA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Desoxycholsäure oder einen der in Abschnitt
6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie eine Infektion im Kinn- oder Halsbereich haben, in welchen
das Arzneimittel injiziert
werden soll.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Belkyra
anwenden. Ihr Arzt wird Ihren
Ges

Fitxa tècnica

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Belkyra 10 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Desoxycholsäure.
Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Desoxycholsäure in 2 ml
Lösung.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jeder ml Lösung enthält 4,23 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Eine klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.
Die Injektionslösung wird mit Salzsäure oder Natriumhydroxid auf den
pH-Wert 8,3 eingestellt. Ihre
Tonizität ist vergleichbar mit der Tonizität von biologischem Gewebe
und von Flüssigkeiten bei einer
Osmolalität von 300 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Belkyra wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von mittlerer
bis schwerer
Konvexität oder Fülle aufgrund von submentalem Fett und den damit
verbundenen bedeutenden
psychologischen Belastungen für den Patienten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Das zu injizierende Gesamtvolumen und die Anzahl der
Behandlungssitzungen muss sich nach dem
submentalen Fettanteil und den Behandlungszielen des jeweiligen
Patienten richten.
Injektion von 0,2 ml (2 mg) pro Injektionsstelle im Abstand von 1 cm.
Die maximale Dosis von 10 ml
(100 mg, entspricht 50 Injektionen) darf innerhalb von einer
Behandlungssitzung nicht überschritten
werden.
Maximal 6 Behandlungssitzungen können durchgeführt werden. Die
meisten Patienten nehmen nach
2 bis 4 Behandlungssitzungen eine Verbesserung wahr.
Die einzelnen Behandlungssitzungen müssen mindestens 4 Wochen
auseinander liegen.
Um den Behandlungskomfort für den Patienten zu erhöhen, kann der
behandelnde Arzt nach eigenem
Ermessen orale Analgetika oder NSAR (Nicht-steroidale Antirheumatika),
topische und/oder
injizierbare Lokalanästhetika (z. B. Lidocain) verabreichen und/oder
die Injektionsstelle mit
Kaltkompressen kühlen.
_Besondere Patient