Quốc gia: Latvia
Ngôn ngữ: Tiếng Latvia
Nguồn: Zāļu valsts aģentūra
Uz tuvās Calmette-Guérin (BCG)
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany
L03AX03
The dipped Calmette-Guérin (BCG)
Pulveris un šķīdinātājs intravezikāli lietojamas suspensijas pagatavošanai
Pr.
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 20-02-2024 pal (LV) BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension National version: 12/2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BCG-MEDAC_ _PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INTRAVEZIKĀLI LIETOJAMAS SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI _Bacillus Calmette-Guérin _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir BCG-medac un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms BCG-medac lietošanas 3. Kā lietot BCG-medac 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt BCG-medac 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BCG-MEDAC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Šo zāļu pilns nosaukums ir BCG-medac pulveris un šķīdinātājs intravezikāli lietojamas suspensijas pagatavošanai. Turpmāk šajā instrukcijā tās tiks sauktas par BCG-medac. BCG-medac satur novājinātas (atenuētas) _Mycobacterium bovis_ baktērijas ar zemu infekcijas iespējamību. BCG-medac stimulē imūno sistēmu, un to lieto dažu veidu urīnpūšļa vēža ārstēšanai. Tas ir efektīvs, ja vēzis aprobežojas ar šūnām urīnpūšļa iekšpusē ( _urothelium_ ) un nav skāris urīnpūšļa iekšējos audus. BCG-medac ievada tieši urīnpūslī instilācijas (iepilināšanas) veidā. Urīnpūšļa vēža plakanās bojājuma formas ( _carcinoma in situ_ ) gadījumā BCG-medac lieto slimības, kas aprobežojas ar urīnpūšļa iekšējo pārklājumu, ārstēšanai. Vēzim, kas var skart urīnpūšļa iekšējo pārklājumu un šūnu slāni, kas atrodas blakus urīnpūšļa pārklājumam ( _lamina propria_ ), ir dažādas pakāpes. BCG-medac lieto arī, lai Đọc toàn bộ tài liệu
SASKAŅOTS ZVA 20-02-2024 spc (LV) BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension National version: 12/2023 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS BCG-medac pulveris un šķīdinātājs intravezikāli lietojamas suspensijas pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc sagatavošanas viens flakons satur: no _Mycobacterium bovis_ atvasinātu BCG _(Bacillus Calmette-Guérin)_ baktēriju RIVM celmu, kas iegūts no 1173-P2 celma ……………………………………………………………..2 x 10 8 līdz 3 x 10 9 dzīvotspējīgas vienības. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs intravezikāli lietojamas suspensijas pagatavošanai. Pulveris: balts vai gandrīz balts pulveris vai poraina masa dzeltenā vai pelēkā krāsā. Šķīdinātājs: bezkrāsains, dzidrs šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Neinvazīvas uroteliālas urīnpūšļa karcinomas ārstēšana: • ārstnieciska _carcinoma_ _in situ_ terapija; • profilaktiska recidīvu ārstēšana: - uroteliālai gļotādā lokalizētai karcinomai; - Ta G1-G2, ja multifokāls un/vai atkārtots audzējs; - Ta G3; - uroteliālai karcinomai zemgļotādā _(lamina propria),_ bet kas neskar urīnpūšļa muskuļus (T1); - _carcinoma_ _in situ._ 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS BCG-medac jāievada ārstiem ar pieredzi šajā terapijā. BCG-medac ir paredzēts intravezikālai lietošanai pēc sagatavošanas. Norādījumus par BCG-medac suspensijas sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā. Devas _Pieaugušie un gados vecāki pacienti _ Viena flakona saturs, kas sagatavots un atšķaidīts, kā norādīts, ir paredzēts vienai ievadīšanai (instilācijai) urīnpūslī. _Indukcijas terapija _ BCG terapija jāsāk apmēram 2 – 3 nedēļas pēc transuretrālas rezekcijas (TUR) vai urīnpūšļa biopsijas, un bez traumatiskas katetrizācijas, un jāatkārto ar nedēļas intervālu 6 nedēļas. Vidēja un augsta riska audzēja Đọc toàn bộ tài liệu