BCG-medac pulveris un šķīdinātājs intravezikāli lietojamas suspensijas pagatavošanai

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Uz tuvās Calmette-Guérin (BCG)

Pieejams no:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany

ATĶ kods:

L03AX03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

The dipped Calmette-Guérin (BCG)

Zāļu forma:

Pulveris un šķīdinātājs intravezikāli lietojamas suspensijas pagatavošanai

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2024
pal (LV) BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension
National version: 12/2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BCG-MEDAC_ _PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INTRAVEZIKĀLI LIETOJAMAS
SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI
_Bacillus Calmette-Guérin _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir BCG-medac un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms BCG-medac lietošanas
3.
Kā lietot BCG-medac
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt BCG-medac
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BCG-MEDAC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Šo zāļu pilns nosaukums ir BCG-medac pulveris un šķīdinātājs
intravezikāli lietojamas suspensijas
pagatavošanai. Turpmāk šajā instrukcijā tās tiks sauktas par
BCG-medac.
BCG-medac satur novājinātas (atenuētas)
_Mycobacterium bovis_
baktērijas ar zemu infekcijas
iespējamību.
BCG-medac stimulē imūno sistēmu, un to lieto dažu veidu
urīnpūšļa vēža ārstēšanai. Tas ir efektīvs, ja
vēzis aprobežojas ar šūnām urīnpūšļa iekšpusē (
_urothelium_
) un nav skāris urīnpūšļa iekšējos audus.
BCG-medac ievada tieši urīnpūslī instilācijas (iepilināšanas)
veidā.
Urīnpūšļa vēža plakanās bojājuma formas (
_carcinoma in situ_
) gadījumā BCG-medac lieto slimības,
kas aprobežojas ar urīnpūšļa iekšējo pārklājumu,
ārstēšanai. Vēzim, kas var skart urīnpūšļa iekšējo
pārklājumu un šūnu slāni, kas atrodas blakus urīnpūšļa
pārklājumam (
_lamina propria_
), ir dažādas
pakāpes.
BCG-medac lieto arī, lai

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2024
spc (LV) BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension
National version: 12/2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
BCG-medac pulveris un šķīdinātājs intravezikāli lietojamas
suspensijas pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc sagatavošanas viens flakons satur:
no
_Mycobacterium bovis_
atvasinātu BCG
_(Bacillus Calmette-Guérin)_
baktēriju RIVM celmu, kas
iegūts no 1173-P2 celma
……………………………………………………………..2
x 10
8
līdz 3 x 10
9
dzīvotspējīgas vienības.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs intravezikāli lietojamas suspensijas
pagatavošanai.
Pulveris:
balts vai gandrīz balts pulveris vai poraina masa dzeltenā vai
pelēkā krāsā.
Šķīdinātājs:
bezkrāsains, dzidrs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Neinvazīvas uroteliālas urīnpūšļa karcinomas ārstēšana:
•
ārstnieciska
_carcinoma_
_in situ_
terapija;
•
profilaktiska recidīvu ārstēšana:
-
uroteliālai gļotādā lokalizētai karcinomai;
-
Ta G1-G2, ja multifokāls un/vai atkārtots audzējs;
-
Ta G3;
-
uroteliālai karcinomai zemgļotādā
_(lamina propria),_
bet kas neskar urīnpūšļa muskuļus
(T1);
-
_carcinoma_
_in situ._
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
BCG-medac jāievada ārstiem ar pieredzi šajā terapijā.
BCG-medac ir paredzēts intravezikālai lietošanai pēc
sagatavošanas.
Norādījumus par BCG-medac suspensijas sagatavošanu pirms
lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Devas
_Pieaugušie un gados vecāki pacienti _
Viena flakona saturs, kas sagatavots un atšķaidīts, kā norādīts,
ir paredzēts vienai ievadīšanai
(instilācijai) urīnpūslī.
_Indukcijas terapija _
BCG terapija jāsāk apmēram 2 – 3 nedēļas pēc transuretrālas
rezekcijas (TUR) vai urīnpūšļa biopsijas,
un bez traumatiskas katetrizācijas, un jāatkārto ar nedēļas
intervālu 6 nedēļas. Vidēja un augsta riska
audzēja