Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Iron(iii) ion, toltrazuril
Bayer Animal Health GmbH
QP51AJ51
toltrazuril, iron (III) ion
Cerdos (lechones)
el toltrazuril, combinaciones
Para concurrente de la prevención de los signos clínicos de coccidiosis (como la diarrea) neonatal en lechones en las granjas con un confirmada la historia de la coccidiosis causada por Cystoisospora suis, y la prevención de la deficiencia de hierro la anemia.
Autorizado
2019-05-20
17 B. PROSPECTO 18 PROSPECTO: BAYCOX IRON 36 MG/ML + 182 MG/ML SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA LECHONES 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Alemania Fabricante responsable de la liberación del lote: Produlab Pharma BV Raamsdonksveer 4941 SJ Países Bajos 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensión inyectable para lechones toltrazurilo / hierro (III) (como gleptoferrón) 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS Cada ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Toltrazurilo 36,4 mg Hierro (III) 182 mg (como gleptoferrón 484,7 mg) EXCIPIENTES: Fenol 5 mg Suspensión ligeramente viscosa de color marrón oscuro. 4. INDICACIONES DE USO Para la prevención concomitante de los signos clínicos de coccidiosis (tales como diarrea) en lechones neonatos de explotaciones con antecedentes confirmados de coccidiosis causada por _Cystoisospora _ _suis_ , y de la anemia ferropénica. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en lechones en los que se sospeche una carencia de vitamina E y/o selenio. No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente. 6. REACCIONES ADVERSAS 19 Puede observarse una decoloración del tejido y/o una ligera hinchazón frecuentemente, en el lugar de la inyección, ambas transitorias. Pueden producirse reacciones anafilácticas en raras ocasiones. Se han notificado muertes en lechones, en raras ocasiones, después de la administración de inyecciones de hierro parenteral. Dichas muertes se asociaron con factores genéticos o carencias de vitamina E y/o selenio. Se han notificado muertes de lechones que se han atribuido a una mayor susceptibilidad a la infección debido al bloqueo temporal del sistema reticuloendotelial. La frecuencia de las reacciones adver Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensión inyectable para lechones 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Toltrazurilo 36,4 mg Hierro (III) 182 mg (como gleptoferrón 484,7 mg) EXCIPIENTES: Fenol 5 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Suspensión ligeramente viscosa de color marrón oscuro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Porcino (lechones de 48 a 72 horas después del nacimiento). 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la prevención concomitante de los signos clínicos de coccidiosis (tales como diarrea) en lechones neonatos de explotaciones con antecedentes confirmados de coccidiosis causada por _Cystoisospora _ _suis_ , y de la anemia ferropénica. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en lechones en los que se sospeche una carencia de vitamina E y/o selenio. No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Los lechones neonatos pueden experimentar signos clínicos similares a los debidos a la coccidiosis (tales como diarrea) por numerosos motivos (p. ej. otros patógenos, estrés). Si se observaran signos clínicos en las dos semanas posteriores a la administración del medicamento, deberá informar al veterinario responsable. El uso frecuente y repetido de antiprotozoarios de la misma clase puede dar lugar al desarrollo de resistencias. Se recomienda administrar el medicamento a todos los lechones de la camada. 3 Una vez que los signos clínicos de la coccidiosis sean evidentes, ya se habrán producido daños en el intestino delgado. Por lo tanto, el medicamento debe administrarse a todos los animales antes del inicio previsto de los signos clínicos, es decir, en el período de prepatencia. Las medidas higiénicas pueden reducir el riesgo de cocc Đọc toàn bộ tài liệu