Baycox Iron

Država: Europska Unija

Jezik: španjolski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Iron(iii) ion, toltrazuril

Dostupno od:

Bayer Animal Health GmbH

ATC koda:

QP51AJ51

INN (International ime):

toltrazuril, iron (III) ion

Terapijska grupa:

Cerdos (lechones)

Područje terapije:

el toltrazuril, combinaciones

Terapijske indikacije:

Para concurrente de la prevención de los signos clínicos de coccidiosis (como la diarrea) neonatal en lechones en las granjas con un confirmada la historia de la coccidiosis causada por Cystoisospora suis, y la prevención de la deficiencia de hierro la anemia.

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2019-05-20

Uputa o lijeku

17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO:
BAYCOX IRON 36 MG/ML + 182 MG/ML SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA LECHONES
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Produlab Pharma BV
Raamsdonksveer
4941 SJ
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensión inyectable para lechones
toltrazurilo / hierro (III) (como gleptoferrón)
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS
ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Toltrazurilo
36,4 mg
Hierro (III)
182 mg
(como gleptoferrón
484,7 mg)
EXCIPIENTES:
Fenol
5 mg
Suspensión ligeramente viscosa de color marrón oscuro.
4.
INDICACIONES DE USO
Para la prevención concomitante de los signos clínicos de
coccidiosis (tales como diarrea) en lechones
neonatos de explotaciones con antecedentes confirmados de coccidiosis
causada por
_Cystoisospora _
_suis_
, y de la anemia ferropénica.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en lechones en los que se sospeche una carencia de vitamina E
y/o selenio.
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a
algún excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSAS
19
Puede observarse una decoloración del tejido y/o una ligera
hinchazón frecuentemente, en el lugar de
la inyección, ambas transitorias. Pueden producirse reacciones
anafilácticas en raras ocasiones.
Se han notificado muertes en lechones, en raras ocasiones, después de
la administración de
inyecciones de hierro parenteral. Dichas muertes se asociaron con
factores genéticos o carencias de
vitamina E y/o selenio.
Se han notificado muertes de lechones que se han atribuido a una mayor
susceptibilidad a la infección
debido al bloqueo temporal del sistema reticuloendotelial.
La frecuencia de las reacciones adver

Svojstava lijeka

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensión inyectable para lechones
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Toltrazurilo
36,4 mg
Hierro (III)
182 mg
(como gleptoferrón
484,7 mg)
EXCIPIENTES:
Fenol
5 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión ligeramente viscosa de color marrón oscuro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino (lechones de 48 a 72 horas después del nacimiento).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la prevención concomitante de los signos clínicos de
coccidiosis (tales como diarrea) en lechones
neonatos de explotaciones con antecedentes confirmados de coccidiosis
causada por
_Cystoisospora _
_suis_
, y de la anemia ferropénica.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en lechones en los que se sospeche una carencia de vitamina E
y/o selenio.
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a
algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Los lechones neonatos pueden experimentar signos clínicos similares a
los debidos a la coccidiosis
(tales como diarrea) por numerosos motivos (p. ej. otros patógenos,
estrés). Si se observaran signos
clínicos en las dos semanas posteriores a la administración del
medicamento, deberá informar al
veterinario responsable.
El uso frecuente y repetido de antiprotozoarios de la misma clase
puede dar lugar al desarrollo de
resistencias.
Se recomienda administrar el medicamento a todos los lechones de la
camada.
3
Una vez que los signos clínicos de la coccidiosis sean evidentes, ya
se habrán producido daños en el
intestino delgado. Por lo tanto, el medicamento debe administrarse a
todos los animales antes del
inicio previsto de los signos clínicos, es decir, en el período de
prepatencia.
Las medidas higiénicas pueden reducir el riesgo de cocc