Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ
Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ
Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Baklofen
CENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
M03BX01
Baklofen
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI BAXEN 10 MG/20 ML INTRATEKAL INFÜZYONLUK ÇÖZELTI DOĞRUDAN OMURILIK SIVISI IÇINE (INTRATEKAL) UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE_: Her bir flakon etkin madde olarak 10 mg baklofen içerir. • _YARDIMCI MADDE(LER): _ Sodyum klorür, enjeksiyonluk su. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _BAXEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _BAXEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _BAXEN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _BAXEN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BAXEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? BAXEN renksiz ve berrak bir çözeltidir. Etken madde olarak baklofen içerir. Her biri, 20 mL çözelti içinde, 10 mg baklofen içeren 1 flakonluk ambalajda bulunur. BAXEN yetişkin ve 4 yaş ve üstü çocuklar için hazırlanmıştır ve serebral palsi (doğum travmasına bağlı beyin hasarı), multipl skleroz (MS: Beyin ve omurilikte, mesajları taşıyan sinir telleri etrafındaki koruyucu kılıfın hastalığı), omurilik hastalıkları, serebrovasküler (beyin damar sistemi ile ilgili) hastalıklara neden olan kazalar ve diğer sinir sistemi bozuklukları gibi BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRSHY3ak1UZW56S3k0YnUyZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 Đọc toàn bộ tài liệu
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BAXEN 10 mg/20 mL intratekal infüzyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her 20 mL’lik flakon; Baklofen ................................. 10 mg YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum klorür ....................... 180 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İntratekal infüzyonluk çözelti Berrak, renksiz çözelti. Çözeltinin pH’sı 5,0 ve 7,5 arasında olmalıdır. Çözeltinin ozmolalitesi 270 – 320 mOsm/kg aralığında olmalıdır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR BAXEN, travma, multipl skleroz ya da diğer omurilik hastalıklarından kaynaklanan şiddetli kronik spastisitesi olan hastalarda, oral baklofen ya da diğer oral yolla alınan antispastiklere cevap vermeyen ve/veya etkili oral dozlarda kabul edilemeyecek yan etkiler deneyimleyen hastalarda kullanılır. BAXEN, klinik deneyimin sınırlı olmasına rağmen serebral palsi, beyin travması ya da serebrovasküler kaza gibi durumlardan kaynaklanan serebral kaynaklı şiddetli kronik spastisitesi olan yetişkin hastalarda etkilidir. Pediyatrik popülasyon BAXEN, serebral ya da spinal şiddetli kronik spastisitesi olan (incinme, multipl skleroz ya da diğer omurilik hastalıkları ile ilişkili) 4 ile 18 yaş arası hastalarda, oral yolla alınan antispastiklere (oral baklofen de dahil) cevap vermeyen ve/veya etkili oral dozlarda kabul edilemeyecek yan etkiler deneyimleyen hastalarda kullanılır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRSHY3ak1UZW56S3k0YnUySHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: BAXEN, tek bolus test dozları (spinal katater ya da lumbar ponksiyon aracılığıyla) ve intratekal boşluğa sürekli uygulanmasına uygun implante pompalarda (AB sertifikalı pompalar) kronik kullanım için tasarlanmıştır. Her hasta için optimum doz intratek Đọc toàn bộ tài liệu