BAXEN 10 MG/20 ML İNTRATEKAL İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Riik: Türgi

keel: türgi

Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Toimeaine:

Baklofen

Saadav alates:

CENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kood:

M03BX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Baklofen

Loa andmise kuupäev:

1970-01-01

Infovoldik

1
KULLANMA TALİMATI
BAXEN 10 MG/20 ML INTRATEKAL INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
DOĞRUDAN OMURILIK SIVISI IÇINE (INTRATEKAL) UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE_:
Her bir flakon etkin madde olarak 10 mg baklofen içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BAXEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BAXEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BAXEN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BAXEN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BAXEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BAXEN renksiz ve berrak bir çözeltidir. Etken madde olarak baklofen
içerir. Her biri, 20 mL
çözelti içinde, 10 mg baklofen içeren 1 flakonluk ambalajda
bulunur.
BAXEN yetişkin ve 4 yaş ve üstü çocuklar için hazırlanmıştır
ve serebral palsi (doğum
travmasına bağlı beyin hasarı), multipl skleroz (MS: Beyin ve
omurilikte, mesajları taşıyan sinir
telleri etrafındaki koruyucu kılıfın hastalığı), omurilik
hastalıkları, serebrovasküler (beyin
damar sistemi ile ilgili) hastalıklara neden olan kazalar ve diğer
sinir sistemi bozuklukları gibi
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRSHY3ak1UZW56S3k0YnUyZmxX
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2

Toote omadused

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BAXEN 10 mg/20 mL intratekal infüzyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 20 mL’lik flakon;
Baklofen ................................. 10 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür ....................... 180 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İntratekal infüzyonluk çözelti
Berrak, renksiz çözelti.
Çözeltinin pH’sı 5,0 ve 7,5 arasında olmalıdır.
Çözeltinin ozmolalitesi 270 – 320 mOsm/kg aralığında
olmalıdır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BAXEN, travma, multipl skleroz ya da diğer omurilik
hastalıklarından kaynaklanan şiddetli
kronik spastisitesi olan hastalarda, oral baklofen ya da diğer oral
yolla alınan antispastiklere
cevap vermeyen ve/veya etkili oral dozlarda kabul edilemeyecek yan
etkiler deneyimleyen
hastalarda kullanılır.
BAXEN, klinik deneyimin sınırlı olmasına rağmen serebral palsi,
beyin travması ya da
serebrovasküler
kaza
gibi
durumlardan
kaynaklanan
serebral
kaynaklı
şiddetli
kronik
spastisitesi olan yetişkin hastalarda etkilidir.
Pediyatrik popülasyon
BAXEN, serebral ya da spinal şiddetli kronik spastisitesi olan
(incinme, multipl skleroz ya da
diğer
omurilik
hastalıkları
ile
ilişkili)
4
ile
18
yaş
arası
hastalarda,
oral
yolla
alınan
antispastiklere (oral baklofen de dahil) cevap vermeyen ve/veya etkili
oral dozlarda kabul
edilemeyecek yan etkiler deneyimleyen hastalarda kullanılır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRSHY3ak1UZW56S3k0YnUySHY3
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
BAXEN, tek bolus test dozları (spinal katater ya da lumbar ponksiyon
aracılığıyla) ve intratekal
boşluğa sürekli uygulanmasına uygun implante pompalarda (AB
sertifikalı pompalar) kronik
kullanım için tasarlanmıştır. Her hasta için optimum doz
intratek